Provention Bio, Inc. ha annunciato risultati positivi dall'analisi finale del suo studio PROVENT first-in-human di PRV-101, un candidato vaccino polivalente inattivato di coxsackievirus B (CVB) che prende di mira tutti i ceppi chiave di CVB associati all'autoimmunità da diabete di tipo 1 (T1D). Provention sta sviluppando PRV-101 per la prevenzione dell'infezione acuta da CVB e delle sue complicazioni, oltre che per il potenziale ritardo o la prevenzione dei disturbi autoimmuni associati T1D e celiachia. In questa analisi finale, 6 mesi dopo l'ultima dose del vaccino, PRV-101 ha soddisfatto l'endpoint primario confermando la tollerabilità osservata nell'analisi ad interim riportata in precedenza, senza eventi avversi gravi sopravvenuti al trattamento, eventi avversi di particolare interesse o eventi avversi che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio o al ritiro dello studio. I risultati hanno anche mostrato la durata delle risposte degli anticorpi neutralizzanti virali (VNT). A questo punto temporale di 6 mesi dopo il dosaggio finale, le percentuali di soggetti nel braccio PRV-101 ad alto dosaggio che hanno mantenuto titoli elevati di VNT erano del 100% per la maggior parte dei sierotipi inclusi nel vaccino e non meno del 90% per tutti. PRV-101, concesso in licenza da Vactech Oy (Tampere, Finlandia), è progettato per prevenire le infezioni acute da CVB e, in individui a maggior rischio a causa della suscettibilità genetica, per prevenire il danno autoimmune innescato da CVB alle cellule beta pancreatiche che spesso progredisce in T1D e il danno alle cellule intestinali che può portare alla malattia celiaca. PROVENT è uno studio di Fase 1 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato first-in-human condotto presso il Clinical Research Services Turku - CRST Oy, un'unità di sperimentazione clinica a Turku, Finlandia. L'endpoint primario dello studio era la sicurezza di due livelli di dose di PRV-101 in volontari adulti sani forniti di tre somministrazioni con intervalli di 4 settimane. Sono state valutate anche la tollerabilità e l'immunogenicità.