QSAM Biosciences Inc. ha annunciato il completamento dell'arruolamento nel primo gruppo di partecipanti (ocohorto) del suo studio di Fase 1 che valuta CycloSam nel trattamento del cancro osseo. L'ultimo partecipante dosato era una paziente affetta da cancro al seno con tumore osseo metastatico attivo. Lo studio di QSAM è un trial clinico di escalation della dose, in aperto e con più centri, volto a determinare la dose massima tollerata di CycloSam nei pazienti e a valutare i primi segnali di sicurezza ed efficacia.

La coorte completata di tre partecipanti ha ricevuto il dosaggio più basso di CycloSam nello studio. Il dosaggio totale del radioisotopo attivo Samario-153 che riceverà la seconda coorte, il cui inizio è previsto per l'inizio del secondo trimestre del 2023, sarà superiore del 50%. Il più recente partecipante allo studio clinico di QSAM era una paziente con cancro al seno che aveva metastatizzato all'osso, una malattia grave e pericolosa per la vita per la quale esiste un bisogno insoddisfatto da parte dei pazienti e un'area di grande interesse per la direzione per gli studi clinici e lo sviluppo del prodotto CycloSam.

Le uniche due radioterapie disponibili in commercio per il cancro alle ossa, a conoscenza del management, sono approvate dalla FDA solo per l'uso negli uomini che hanno metastasi ossee da cancro alla prostata. CycloSam, che fornisce il suo carico radioattivo utilizzando un chelante altamente mirato all'elevato turnover di calcio nell'osso e nei tumori ossei, è attualmente in fase di studio clinico per i pazienti di sesso maschile e femminile con cancro osseo che ha metastatizzato dal seno, dai polmoni, dalla prostata o da altri organi, nonché per i pazienti con cancro che ha avuto origine nell'osso, come l'osteosarcoma e il sarcoma di Ewing u, malattie che colpiscono soprattutto i bambini e i giovani adulti. Gli adulti con cancro osseo che è migrato o metastatizzato dal seno, dal polmone o dalla prostata sono comuni e spesso fatali.

QSAM è impegnata a sviluppare il suo prodotto Cyclosam per questa importante popolazione di pazienti, e i pazienti con uno qualsiasi di questi tipi di tumore osseo sono idonei per questo studio clinico. L'osteosarcoma, sebbene sia ancora una malattia rara in età pediatrica, è la forma più comune di tumore osseo nei bambini e nei giovani adulti (di età compresa tra i 15 e i 39 anni) con tumore osseo primario di alto grado, mentre il Sarcoma di Ewing è la seconda forma più comune di tumore osseo nei bambini. Secondo il Cancer Facts & Figures 2021 prodotto dall'American Cancer Society, ci sono circa 400.000 nuovi casi di metastasi ossee maligne (che comprendono circa il 14% delle 265.000 donne a cui viene diagnosticato il cancro al seno ogni anno) e 3.610 nuovi casi di cancro osseo primario diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti.