Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e Sanofi hanno annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato Dupixent®? (dupilumab) come trattamento aggiuntivo di mantenimento per gli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata, caratterizzata da un aumento degli eosinofili nel sangue. Queste dichiarazioni riguardano, e questi rischi e incertezze includono, tra l'altro, la natura, la tempistica, il possibile successo e le applicazioni terapeutiche dei prodotti commercializzati o altrimenti commercializzati da Regeneron e/o dai suoi collaboratori o licenziatari (collettivamente, "Prodotti di Regeneron") e dei candidati prodotti in fase di sviluppo da parte di Regeneron e/o dei suoi collaboratori o licenziatari e dei programmi di ricerca e clinici in corso o pianificati, tra cui, senza limitarsi a Dupixent®?

(beta2-agonista a doppia azione (LABA) e antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), o su una combinazione di un LABA e un LAMA se l'ICS non è appropriato; l'incertezza dell'utilizzo, dell'accettazione da parte del mercato e del successo commerciale dei Prodotti di Regeneron e dei Candidati Prodotto di Regeneron e l'impatto degli studi (condotti da Regeneron o da altri, e sia obbligatori che volontari), compresi gli studi discussi o citati in questo comunicato stampa, su uno qualsiasi dei suddetti o su qualsiasi potenziale approvazione normativa dei Prodotti di Regeneron (come itepekimab); la probabilità, la tempistica e la portata dell'eventuale approvazione normativa e del lancio commerciale dei candidati Cand dei Prodotti di Regeneron e delle nuove indicazioni per i Prodotti di Regeneron, come Dupixent per il trattamento del prurito cronico di origine sconosciuta, del pemfigoide bolloso e di altre potenziali indicazioni; la capacità dei collaboratori, dei licenziatari, dei fornitori o di altre terze parti di Regeneron (a seconda dei casi) di eseguire la produzione, il riempimento, la finitura, il confezionamento, l'etichettatura, la distribuzione e altre fasi relative ai Prodotti Candidati di Regeneron; la capacità di Regeneron di gestire le catene di fornitura per più prodotti e candidati prodotti; problemi di sicurezza derivanti dalla somministrazione dei Prodotti di Regeneron (come Dupixent) e dei Candidati Prodotto di Regeneron (come itepeKimab) nei pazienti, comprese gravi complicazioni o effetti collaterali in relazione all'uso dei Prodotti di Regeneron e dei Candidati Prodotto di Regeneron negli studi clinici; le decisioni delle autorità governative e amministrative che possono ritardare o limitare la capacità di Regeneron di continuare a sviluppare o commercializzare i Prodotti e i Candidati Prodotto di Regeneron; i continui obblighi normativi e la supervisione che impattano sui Prodotti, sui programmi di ricerca e clinici e sull'attività di Regeneron, compresi quelli relativi alla privacy dei pazienti; la disponibilità e l'entità del rimborso dei Prodotti di Regeneron da parte di terzi pagatori, inclusi i pagatori privati, compresi i programmi sanitari e assicurativi, le organizzazioni di mantenimento della salute, le società di gestione dei benefici delle farmacie e i programmi governativi come Medicare e Medicaid; le determinazioni di copertura e di rimborso da parte di tali pagatori e le nuove politiche e procedure adottate da tali pagatori; i farmaci e i candidati prodotti concorrenti che potrebbero essere superiori o più convenienti rispetto ai Candidati Prodotti di Regeneron. la misura in cui i risultati dei programmi di ricerca e sviluppo condotti da Regeneron e/o dai suoi collaboratori o licenziatari possano essere replicati in altri studi e/o portare all'avanzamento dei candidati di prodotto agli studi clinici, sui Prodotti di Regeneron, e/o dei suoi collaboratori o licenziatari, o su una combinazione di aLABA e Lama se l'ICS non è appropriato.