PolarityTE, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la sua domanda IND (investigational new drug) per la valutazione di SkinTE per il trattamento delle ulcere cutanee croniche. Ciò fa seguito al fatto che l'azienda ha affrontato in modo soddisfacente gli elementi di attesa clinica che la FDA aveva precedentemente identificato. L'approvazione consente a PolarityTE di iniziare il primo dei due studi pivotali previsti, necessari per supportare una domanda di licenza biologica (BLA) per l'indicazione dell'ulcera cutanea cronica per SkinTE. Il primo studio pivotale previsto è uno studio controllato randomizzato multicentrico che valuta SkinTE nel trattamento dei DFU Wager 2, intitolato "Chiusura ottenuta con rigenerazione epiteliale vascolarizzata per DFU con SkinTE", o "COVER DFU". La società prevede di arruolare fino a 100 pazienti in un massimo di 20 siti negli Stati Uniti in COVER DFUs, che confronterà il trattamento con SkinTE più lo standard di cura con il solo standard di cura. L'endpoint primario è l'incidenza di DFU chiuse a 24 settimane. Gli endpoint secondari includono la riduzione percentuale dell'area (PAR) a 4, 8, 12, 16 e 24 settimane, il miglioramento della qualità della vita e la nuova insorgenza di infezioni del DFU valutato. L'azienda si aspetta che l'arruolamento inizi più tardi nel primo trimestre o all'inizio del secondo trimestre e non vede l'ora di fornire aggiornamenti man mano che questo studio progredisce e che PolarityTE impegna la FDA nelle discussioni sul design e sull'implementazione del secondo studio pivotal. Le linee guida della FDA definiscono le ulcere cutanee croniche come quelle ferite che "non sono riuscite a procedere attraverso una serie ordinata e tempestiva di eventi per produrre una chiusura strutturale, funzionale e cosmetica duratura", e includono specificamente le DFU, le ulcere venose delle gambe e le lesioni da pressione. Per quanto riguarda le sole DFU, il costo annuale per il sistema sanitario statunitense varia tra i 9 e i 13 miliardi di dollari. La mortalità a cinque anni e i costi diretti delle cure per le persone con complicazioni da DFU sono paragonabili al cancro.