Relay Therapeutics, Inc. ha annunciato i primi dati clinici di RLY-4008 (lirafugratinib) nei pazienti con tumori solidi alterati da FGFR2. La prima parte dello studio (escalation della dose) è stata completata e la seconda parte dello studio (espansione della dose) è in corso alla dose di Fase 2 raccomandata di 70 mg QD. La maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento erano previsti per FGFR2 on-target, di basso grado, monitorabili, generalmente gestibili e ampiamente reversibili.

Non sono stati osservati eventi avversi di grado 4 o 5. Le tossicità fuori bersaglio di iperfosfatemia e diarrea hanno continuato ad essere clinicamente insignificanti. Prossime tappe di Lirafugratinib: Continuare l'arruolamento nelle tre coorti agnostiche del tumore.

L'azienda prevede di presentare ulteriori dati clinici e un aggiornamento normativo nel 2024. L'arruolamento è completo nella coorte di espansione pivotale in pazienti con CCA con fusione di FGFR2 che non hanno ricevuto in precedenza un inibitore di FGFR. Le attività di preparazione commerciale a breve termine per il CCA saranno messe in pausa e allineate con l'opportunità più ampia del tumore agnostico.

L'azienda continuerà a dare priorità e ad espandere l'ulteriore sviluppo selettivo del mutante PI3Ka, tra cui: RLY-2608: continuerà lo studio ReDiscover in corso, concentrandosi sulle coorti RLY-2608 + fulvestrant; inizierà la combinazione tripla con RLY-2608 + fullvestrant + CDK4/6 entro la fine del 2023; il prossimo aggiornamento dei dati clinici PI3Ka è previsto per il 2024; inoltre, Relay Therapeutics ha deciso di sospendere ulteriori sforzi di sviluppo su RLY-2139 (inibitore CDK2). Ampliamento della pista di contanti: Con la decisione di sospendere la preparazione commerciale di CCA e lo sviluppo di RLY-2139, Relay Therapeutics prevede che la sua liquidità, gli equivalenti di liquidità e gli investimenti saranno sufficienti a finanziare il suo attuale piano operativo fino alla seconda metà del 2026. Lirafugrat inib è attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico su pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con alterazione di FGFR2, con una coorte a braccio singolo, potenzialmente registrativa, per il CCA con fusione di FGFRi-naive FGFR2.

RLY-4008 (Lirafugratinab) è attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico globale di Fase 1/2 (ReFocus) in pazienti con CCA alterato da FGFR 2 e molteplici altri tumori solidi, compresa una coorte a braccio singolo, potenzialmente abilitante alla registrazione per il CCA FGFRi-naIVE FGFR2-fusion. Tutte le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa si basano sulle attuali aspettative e convinzioni del management e sono soggette a una serie di rischi, incertezze e fattori importanti che possono far sì che gli eventi o i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente comunicato stampa, compresi, senza limitazione, i rischi associati a: l'impatto dell'incertezza economica globale, dell'instabilità geopolitica, o delle epidemie di salute pubblica o dei focolai di una malattia infettiva, come COVID-19, sui Paesi o sulle regioni in cui Relay Therapeutics opera o fa affari, nonché sui tempi e sui risultati previsti dei suoi studi clinici, della sua strategia, delle sue operazioni future e della sua redditività; il ritardo dei suoi studi clinici, della sua strategia e della sua redditività; il ritardo dello studio (coorte di espansione della dose in pazienti con CCA FG FR2-fusion che non hanno ricevuto in precedenza un inibitore FGFR; le attività di preparazione commerciale a breve termine di CCA saranno messe in pausa e si allineeranno alle più ampie opportunità agnostiche del tumore. Aggiornamenti sulla pipeline: L'azienda continuerà a dare priorità e ad espandere l'ulteriore sviluppo selettivo del mutante PI3Ka, tra cui: RLY-2608: continuare lo studio ReDiscover in corso, concentrandosi sulle coorti RLY-2608 + fulvestrant Avviare la combinazione tripla con RLY-2608 + fulvestrant + CDK4/6 entro la fine del 2023 Il prossimo aggiornamento dei dati clinici PI3Ka è previsto per il 2024 Inoltre, Relay Therapeutics ha deciso di sospendere le attività di sviluppo di RLY-2139 (inibitore CDK2).