Relmada Therapeutics, Inc. ha annunciato la pubblicazione dei dati di Fase 2 dello studio clinico di REL-1017 come trattamento aggiuntivo per i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) nell'American Journal of Psychiatry, la rivista psichiatrica più letta al mondo. Gli obiettivi dello studio clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, erano di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due dosi di compresse REL-1017, 25 mg una volta al giorno e 50 mg una volta al giorno, quando somministrate come trattamento aggiuntivo per il MDD in pazienti con risposta inadeguata agli antidepressivi standard. Un totale di 62 pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre bracci: placebo, REL-1017 25 mg, o REL-1017 50 mg. L'endpoint primario di efficacia era il punteggio della MontgomeryAsberg Depression Scale (MADRS). Lo studio è stato condotto in dieci centri negli Stati Uniti da maggio 2018 ad agosto 2019. Questi risultati hanno confermato la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico favorevoli di REL-1017 e hanno dimostrato che entrambe le dosi di REL-1017 hanno prodotto effetti antidepressivi rapidi, robusti e sostenuti rispetto al placebo nei pazienti con MDD. Il miglioramento sulla MADRS mostrato il giorno 4 in entrambi i gruppi REL-1017 25mg e 50mg è stato sostenuto fino al giorno 7 (ultima dose) e al giorno 14 (7 giorni dopo l'ultima dose) con p = 0.0308 e dimensioni dell'effetto (una misura di quantificazione della differenza tra due gruppi), da 0.7 a 1.0. Non ci sono stati eventi avversi gravi e nessun paziente ha sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) che hanno portato all'interruzione del trattamento. I pazienti hanno sperimentato solo eventi avversi transitori lievi o moderati paragonabili al placebo. Inoltre, non ci sono stati sintomi oppioidi, dissociativi o psicotomimetici o effetti di sospensione alla sospensione del trattamento.