Relmada Therapeutics, Inc. annuncia il dosaggio del primo paziente in Relight, uno studio di Fase 3 di Relight, uno studio di Fase 3 di Relight per il trattamento aggiuntivo del Disturbo Depressivo Maggiore
23 agosto 2023 alle 13:30
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Relmada Therapeutics, Inc. ha annunciato il dosaggio del primo paziente nello studio Relight (studio 304) di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta REL-1017 come trattamento aggiuntivo del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Lo studio Relight di Fase 3 prevede l'arruolamento di circa 300 pazienti. Relight è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di quattro settimane, che valuta l'efficacia e la sicurezza di REL-1017 come trattamento aggiuntivo del MDD in pazienti che presentano una risposta inadeguata a un trattamento antidepressivo di fondo in corso.
L'endpoint primario è la variazione del punteggio totale MADRS dal basale al Giorno 28 per REL-1017 rispetto al placebo. Il programma di sviluppo di Fase 3 per REL-1017 come trattamento sperimentale per la MDD comprende anche lo studio Reliance II (studio 302), attualmente in corso, che include gli stessi parametri chiave di progettazione dello studio Relight. L'arruolamento nello studio Reliance II dovrebbe essere completato nella prima metà del 2024.
Inoltre, i risultati dello studio Reliance-OLS (studio 310), uno studio a lungo termine in aperto di REL-1017 nel MDD, recentemente completato, sono attesi nel trimestre in corso. Gli studi clinici Reliance e Relight di Fase 3 portano avanti lo sviluppo clinico di REL-1017 come trattamento aggiuntivo per il MDD che, se approvato, sarebbe meccanicamente diverso dai trattamenti attualmente disponibili per questa indicazione. A proposito di REL-1017, una nuova entità chimica (NCE) e un nuovo bloccante dei canali del recettore NMDA (NMDAR) che mira preferenzialmente ai canali iperattivi, mantenendo la neurotrasmissione glutammatergica fisiologica, è attualmente in fase avanzata di sviluppo per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore (MDD).
Il programma di ricerca clinica in corso è progettato per valutare il potenziale di REL-1017 come trattamento antidepressivo ad azione rapida, per via orale, una volta al giorno.
Relmada Therapeutics, Inc. è un'azienda biotecnologica in fase clinica che si occupa di malattie del sistema nervoso centrale (SNC), con particolare attenzione al disturbo depressivo maggiore (MDD). L'azienda si concentra sullo sviluppo di esmetadone (d-metadone, destrometadone, REL-1017), un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA). L'esmetadone, un isomero del metadone, è una nuova entità chimica (NCE) che potenzialmente risponde ad aree di elevata necessità medica non soddisfatta nel trattamento di malattie del sistema nervoso centrale (SNC) e di altri disturbi. Il programma principale dell'Azienda, REL-1017, è una NCE e un nuovo bloccante dei canali del recettore NMDA (NMDAR) che colpisce in modo preferenziale i canali iperattivi, mantenendo la neurotrasmissione glutammatergica fisiologica. REL-1017 è in fase avanzata di sviluppo come trattamento aggiuntivo per il MDD negli adulti. Il suo esmetadone, è in fase di sviluppo come agente orale ad azione rapida per il trattamento della depressione e di altre potenziali indicazioni.
Relmada Therapeutics, Inc. annuncia il dosaggio del primo paziente in Relight, uno studio di Fase 3 di Relight, uno studio di Fase 3 di Relight per il trattamento aggiuntivo del Disturbo Depressivo Maggiore