RemSleep Holdings Inc. ha annunciato che la sua maschera DeltaWave è passata alla parte di revisione sostanziale del processo di revisione 510k della FDA. In precedenza, l'azienda aveva ritirato volontariamente la sua presentazione 510k durante la parte di revisione di accettazione, dopo aver incontrato il revisore dell'FDA. I commenti del revisore di allora hanno indotto RemSleep a cambiare il suo consulente 510k e ad assumere quello attuale, che ha modificato in modo sostanziale il protocollo di test e di somministrazione per affrontare i problemi identificati dal revisore.

Il regime proposto è stato ulteriormente influenzato dalla sua vasta esperienza nella revisione normativa delle maschere respiratorie. L'attuale revisore della FDA è la stessa persona che era stata assegnata alla presentazione precedente. Ora che DeltaWave è stato presentato, le discussioni con i distributori interessati si sono riaccese.