Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. ha annunciato di aver ottenuto l'allineamento con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense sul suo programma registrativo di Fase 3 per la brilaroxazina nella schizofrenia. La FDA ha accettato lo studio RECOVER-2 di 4 settimane per la brilaroxazina nella schizofrenia. In particolare, l'FDA ha anche indicato che due studi di Fase 3 positivi che dimostrino l'efficacia alla settimana 4, accompagnati da dati di sicurezza a lungo termine di almeno 12 mesi, potrebbero essere di supporto per la presentazione di una NDA per il trattamento acuto della schizofrenia.

Inoltre, la FDA ha indicato che richiederà uno studio randomizzato di astinenza a lungo termine dopo l'approvazione, per sostenere il mantenimento dell'effetto. RECOVER-2 è uno studio globale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, della durata di 4 settimane, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della brilaroxazina in circa 450 pazienti con schizofrenia acuta rispetto al placebo. La brilaroxazina sarà somministrata a dosi fisse di 30 mg o 50 mg una volta al giorno per 28 giorni.

L'endpoint primario è la diminuzione del punteggio totale del Positive and Negative Symptoms Assessment rispetto al placebo dal basale al 28° giorno. Gli endpoint secondari chiave includono la gravità dell'impressione clinica globale (CGI), i sintomi positivi e negativi, il funzionamento sociale e la cognizione, nonché i biomarcatori chiave implicati nella neuroinfiammazione. Reviva prevede di avviare il primo sito clinico nel secondo trimestre del 2024.