Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. ha annunciato risultati topline positivi e il completamento con successo dello studio pivotale di Fase 3 RECOVER, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della brilaroxazina una volta al giorno, un modulatore del segnale serotonina-dopamina, negli adulti con schizofrenia. Lo studio ha raggiunto con successo il suo endpoint primario, con la brilaroxazina alla dose di 50 mg che ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa di 10,1 punti nel punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) rispetto al placebo (-23,9 brilaroxazina 50 mg vs. -13,8 placebo, p < 0,001) alla settimana 4. La brilaroxazina ha anche ottenuto riduzioni statisticamente significative e clinicamente significative in tutti i domini dei sintomi principali e negli endpoint secondari alla settimana 4 con la dose di 50 mg rispetto al placebo.

placebo. La dose di 15 mg di brilaroxazina è stata numericamente superiore al placebo sull'endpoint primario e sulla maggior parte degli endpoint secondari, e ha raggiunto la significatività statistica su due endpoint secondari chiave. I principali risultati clinici di sicurezza e tollerabilità della brilaroxazina supportano un profilo di sicurezza ben tollerato: Non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al farmaco (SAEs) o SAEs emergenti dal trattamento (TESAEs), né sono stati segnalati problemi di sicurezza maggiori per la brilaroxazina dopo 4 settimane di trattamento, nessuna incidenza di ideazione suicidaria, nessun cambiamento significativo nel peso corporeo, nei livelli di glucosio nel sangue, nei livelli di lipidi o negli ormoni endocrini (prolattina, ormone tiroideo) rispetto al placebo, acatisia e sintomi extrapiramidali < 1% riportati per la brilaroxazina 50 mg e nessuno per la 15 mg, Tassi di interruzione bassi con la brilaroxazina, inferiori al placebo (16% per la brilaroxazina 50 mg e 19% per la brilaroxazina 15 mg contro il 22% del placebo).

22% con il placebo). Il programma di brilaroxazina comprende gli studi positivi di Fase 2 REFRESH e di Fase 3 RECOVER, completati, nonché lo studio OLE in corso, della durata di un anno, che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine, e lo studio di conferma globale e randomizzato di Fase 3 RECOVER-2, che sarà avviato a breve. L'Azienda prevede di riferire i dati topline dello studio OLE nel quarto trimestre 2024 e di avviare lo studio registrativo di Fase 3 RECOVER-2 nel primo trimestre 2024, con completamento previsto all'inizio del 2025.

Questi dati del programma sulla brilaroxazina saranno potenzialmente di supporto alla presentazione della NDA alla FDA, prevista per il 2025. Informazioni sulla teleconferenza e sul webcast La direzione di Reviva terrà una teleconferenza e un webcast alle ore 8.30 ET per discutere i risultati principali dello studio di Fase 3 RECOVER, che valuta la brilaroxazina per gli adulti affetti da schizofrenia. Chiamata: Il numero per partecipare alla teleconferenza è 1-877-704-4453 (Stati Uniti/Canada) o 1-201-389-0920 (internazionale).

ID conferenza: l'ID conferenza per tutti i chiamanti è 13742204. Chiamarmi? Clicchi qui. I partecipanti possono utilizzare i numeri di telefono degli ospiti indicati sopra e ricevere una risposta da un operatore, oppure possono cliccare sul link Chiamami?

per un accesso telefonico immediato all'evento (dial-out). Il link Chiamami? sarà attivo 15 minuti prima dell'orario di inizio previsto.

Webcast in diretta: Il webcast in diretta è accessibile qui. È possibile accedere al webcast in diretta e al replay anche visitando il sito web di Reviva all'indirizzo https://revivapharma.com/events/. Una versione archiviata del webcast sarà disponibile sul sito web per 30 giorni.

RECOVER è uno studio multicentrico globale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della brilaroxazina in 412 pazienti con schizofrenia acuta rispetto al placebo. La brilaroxazina è stata somministrata a dosi fisse di 15 mg o 50 mg una volta al giorno per 28 giorni. L'endpoint primario è la diminuzione del punteggio totale del Positive and Negative Symptoms Assessment rispetto al placebo dal basale al 28° giorno.

Gli endpoint secondari chiave includono la gravità dell'impressione clinica globale (CGI), i sintomi positivi e negativi, il funzionamento sociale e la cognizione.