Roche Holding AG ha annunciato i dati dello studio di Fase III OCARINA II (S31.006) di OCREVUS®? (ocrelizumab), un'iniezione sottocutanea (SC) di 10 minuti due volte all'anno. I risultati hanno mostrato una soppressione quasi completa delle ricadute cliniche e delle lesioni cerebrali nelle persone con sclerosi multipla recidivante o primariamente progressiva (RMS o PPMS), che rafforzano i potenziali benefici di questa formulazione sperimentale.

Il trattamento con OCREVUS SC ha portato a una deplezione rapida e sostenuta delle cellule B nel sangue. I dati saranno presentati oralmente alla 76esima Riunione Annuale dell'Accademia Americana di Neurologia (AAN), che si terrà dal 13 al 18 aprile a Denver, e sono stati riconosciuti come abstract di eccellenza dal comitato scientifico dell'AAN. I risultati aggiornati, a più lungo termine, hanno mostrato che l'iniezione di OCREVUS SC (920 mg; n=236; entrambi i bracci di trattamento [OCR SC/SC e OCR IV/SC]) ha portato a una soppressione quasi completa dell'attività di ricaduta (il 97,2% non ha avuto ricadute durante la fase di trattamento) e della risonanza magnetica fino a 48 settimane, con un ARR di 0,04, e la maggior parte dei pazienti non ha avuto lesioni T1 con esaltazione del gadolinio (T1 Gd+) e non ha avuto lesioni T2 nuove/amplificate.

Questi tipi di lesioni sono marcatori di infiammazione attiva e di carico della malattia, rispettivamente. Inoltre, nelle misure di esito esplorative riferite dai pazienti (n=52), i pazienti hanno riferito un alto livello di soddisfazione (il 92,3% era soddisfatto o molto soddisfatto) e di convenienza (il 90,1% ha ritenuto che fosse conveniente o molto conveniente) con l'iniezione di OCREVUS SC. Ulteriori dati hanno continuato a dimostrare che il profilo di sicurezza di OCREVUS SC è coerente con il profilo di sicurezza consolidato di OCREVUS per infusione endovenosa.

Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza per OCREVUS SC. Gli eventi avversi più comuni nel gruppo OCREVUS SC sono stati le reazioni all'iniezione (51,5% di tutti i pazienti esposti), tra cui eritema (34,8%; arrossamento o irritazione della pelle), dolore (17,2%), gonfiore (9,4%) e prurito (5,6%; prurito della pelle), tutti di entità lieve o moderata e nessuno dei quali ha portato alla sospensione del trattamento. Un totale di sette AE gravi sono stati riscontrati da tre (2,6%) e quattro (3,4%) pazienti nei gruppi OCREVUS SC e infusione endovenosa, rispettivamente.

L'abstract di OCARINA II è stato selezionato come abstract di distinzione dall'AAN, in base alla qualità dello studio e all'interesse per la comunità neurologica. L'iniezione SC di 10 minuti, due volte all'anno, ha il potenziale di espandere l'uso di OCREVUS ai centri di trattamento privi di infrastrutture per via endovenosa o con limitazioni della capacità endovenosa. I dati dello studio di Fase III OCARINA II sono stati presentati alle autorità sanitarie di tutto il mondo, dopo la prima presentazione di questi risultati durante ECTRIMS-ACTRIMS 2023.

Sia l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno accettato la presentazione di Roche, con una data di decisione prevista per la metà del 2024 per l'EMA e per settembre 2024 per la FDA. Oltre 300.000 persone con SM sono state trattate con OCREVUS IV a livello globale. OCREVUS IV è approvato in più di 100 Paesi tra Nord America, Sud America, Medio Oriente, Europa dell'Est, Asia, Australia, Svizzera, Regno Unito e UE.

Roche si impegna a portare avanti programmi di ricerca clinica innovativi per ampliare la comprensione scientifica della SM, ridurre ulteriormente la progressione della disabilità nella SM-R e nella SMPP e migliorare le esperienze di trattamento per coloro che vivono con la malattia. Ci sono più di 30 studi clinici OCREVUS in corso, progettati per aiutare l'azienda a comprendere meglio la SM e la sua progressione.