Roche Holding AG ha annunciato l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di un'espansione dell'etichetta per il VENTANA MMR RxDx Panel. Questa approvazione fa avanzare l'impegno dell'azienda verso un'assistenza sanitaria personalizzata attraverso test che determinano quali pazienti hanno maggiori probabilità di rispondere a terapie specifiche e mirate. Il VENTANA MMR RxDx Panel è il primo test diagnostico di immunoistochimica (IHC) che aiuta a identificare i pazienti i cui tumori solidi sono carenti nella riparazione del DNA mismatch (dMMR) e che potrebbero essere idonei a ricevere KEYTRUDA(R) (pembrolizumab).

Il pannello è anche il primo test diagnostico di accompagnamento che aiuta a identificare le pazienti affette da tumore endometriale i cui tumori sono abili nella riparazione del DNA mismatch (pMMR) e che potrebbero essere idonee a ricevere una combinazione di KEYTRUDA e dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) LENVIMA (lenvatinib). Il test valuta un pannello di proteine MMR nei tumori per fornire ai medici importanti informazioni sul trattamento. Come primo diagnostico di accompagnamento di questo tipo, il test offre ai pazienti l'accesso a più terapie, consentendo un trattamento mirato.

L'innovativo portafoglio di diagnostici complementari continua a crescere per servire più pazienti". La MMR è un meccanismo naturale che analizza il DNA, correggendo gli errori che causano le malattie. Quando la MMR è carente (dMMR), le cellule mutano, il che può portare al cancro. Mentre la carenza di MMR è più comune nel cancro dell'endometrio, altri tipi di tumore ad alta prevalenza di dMMR includono i tumori gastrici, del colon-retto, dell'intestino tenue, del collo dell'utero e neuroendocrini.

Negli Stati Uniti, la prevalenza di dMMR nei pazienti con tumori solidi è stata stimata al 14%. Gli inibitori di PD-1 possono essere un trattamento efficace nei tumori con carenza di MMR. Per le pazienti affette da carcinoma endometriale senza questa carenza di MMR (pMMR), gli inibitori di PD-1 possono mantenere l'attività se combinati con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI).

L'approvazione da parte dell'FDA dell'espansione dell'etichetta per il VENTANA MMR RxDx Panel offre ai medici l'accesso a un pannello completamente automatizzato di biomarcatori MMR testati tramite IHC. Questa espansione dell'etichetta segue l'approvazione dell'aprile 2021 da parte dell'FDA di VENTANA MMR RxDx Panel come primo test predittivo IHC per identificare le pazienti con carcinoma endometriale idonee al trattamento con l'immunoterapia anti-PD1 JEMPERLI (dostarlimab-gxly). L'approvazione è stata estesa alle seguenti indicazioni nelle date indicate di seguito: Agosto 2021 - pazienti con tumore solido dMMR per il trattamento con JEMPERLI.

Marzo 2022 - pazienti con tumore solido dR per il trattamento con KEYTRUDA. Giugno 2022 - pazienti affetti da tumore solido pMMR per il trattamento con una combinazione di KEYTRUDA e LENVIMA Il cancro è la seconda causa di morte a livello mondiale, con quasi 10 milioni di decessi all'anno. Il cancro dell'endometrio è il tumore ginecologico più comune negli Stati Uniti e il quarto tumore più comune nelle donne del Nord America.