Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il suo test COVID-19 At-Home. Il test utilizza un semplice campione di tampone nasale anteriore che può essere comodamente auto-raccolto e auto-testato da individui di età pari o superiore a 14 anni, e da un adulto per i bambini di età compresa tra 2 e 13 anni. Il test è in grado di produrre risultati accurati, affidabili e veloci in soli 20 minuti per la SARS-CoV-2 e tutte le varianti conosciute di interesse, compreso Omicron. La decisione EUA della FDA deriva dalla partecipazione di Roches al programma di valutazione indipendente dei test (ITAP) del National Institutes of Health (NIH) Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx), che mira ad accelerare la revisione normativa e la disponibilità di test OTC di alta qualità, accurati e affidabili per il pubblico americano. Il test COVID-19 At-Home è stato scelto dalla FDA in base alla capacità di Roche e SD Biosensors di fornire grandi quantità di test di alta qualità e di aumentare la produzione per soddisfare le richieste future. A partire da gennaio, il COVID-19 At-Home Test sarà disponibile in tutti gli Stati Uniti e in conformità con le linee guida e le strategie di test locali. Al momento del lancio, Roche ha la capacità di produrre decine di milioni di test al mese per aiutare a sostenere la risposta alla pandemia. Il COVID-19 At-Home Test offre una comoda opzione di test frequenti senza la necessità di visitare un operatore sanitario. Insieme al COVID-19 At-Home Test, Roche offrirà NAVIFY® Pass come soluzione per le organizzazioni che vogliono permettere ai singoli e agli operatori sanitari di archiviare, visualizzare e condividere i risultati a distanza e in modo sicuro. Tutti i test COVID-19 At-Home sono forniti con una matrice di dati unica, consentendo a NAVIFY Pass di collegare automaticamente i risultati dei test individuali ai rispettivi dispositivi di test. Il lancio avverrà in collaborazione con SD Biosensor Inc. con la quale Roche ha un accordo di distribuzione globale e ha precedentemente lanciato una serie di test nel corso del 2020 e del 2021 nei paesi al di fuori degli Stati Uniti che accettano il marchio CE, compresi i test rapidi antigene SARS-CoV-2 (nasofaringeo/nasale), SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test e SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test.3 Il test diventa il primo test rapido dell'antigene per la SARS-CoV-2 di Roche a ricevere l'autorizzazione d'emergenza della FDA, e il sesto test rapido in assoluto ad accompagnare il portafoglio completo di soluzioni diagnostiche di Roche per aiutare i sistemi sanitari di tutto il mondo a combattere la pandemia di COVID-19 attraverso test di laboratorio e presso il punto di cura. Il portafoglio di Roche Diagnostics comprende una vasta gamma di soluzioni molecolari, sierologiche rapide e digitali che aiutano a diagnosticare e gestire la COVID-19 durante le fasi iniziali delle infezioni, durante la fase di recupero e dopo la risoluzione dell'infezione.