Roche ha annunciato che il suo test Elecsys pTau217 ha ricevuto la Breakthrough Device Designation dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questo esame del sangue, sviluppato in collaborazione con Eli Lilly and Company, sarà utilizzato per aiutare a identificare la presenza o l'assenza di patologia amiloide nelle persone, il che può aiutare a garantire che possano ricevere le cure adeguate. Ciò può includere la partecipazione a studi clinici o l'accesso a terapie modificanti la malattia approvate.

Se approvato, il test potrebbe contribuire ad ampliare rapidamente l'accesso a una diagnosi più tempestiva e accurata e potenzialmente a mitigare l'impatto della malattia di Alzheimer sulle persone e sulla società. pTau217, che è un frammento fosforilato della proteina tau, è un biomarcatore che ha dimostrato la capacità, in contesti di ricerca, di distinguere la malattia di Alzheimer da altri disturbi neurodegenerativi e ha mostrato forti prestazioni rispetto ad altri biomarcatori2. In qualità di leader globali nell'innovazione dell'Alzheimer, Roche e Lilly sperano che questa collaborazione possa portare ulteriore velocità e scala ai test e alla diagnosi in questa importante area di necessità mediche non soddisfatte.

Elecsys Phospho-Tau (217P) è destinato ad essere un immunodosaggio diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa della proteina Phospho-Tau(217P) nel plasma umano di individui di età pari o superiore a 60 anni. Il test è destinato ad essere utilizzato come ausilio nell'identificazione della patologia amiloide, una caratteristica patologica della malattia di Alzheimer. Un risultato positivo di Elecsys pTau 217 indica un'alta probabilità di avere un risultato positivo della PET/CSF dell'amiloide.

Un risultato Elecsys pTau216 negativo indica un'alta probabilità di avere un risultato PET/CSF negativo per l'amiloide. Un risultato pTau217 indeterminato indica incertezza sul risultato della PET/CSF amiloide. Il risultato pTau217 deve essere utilizzato nel percorso diagnostico insieme ad altre informazioni cliniche.

Con oltre due decenni di ricerca scientifica sull'Alzheimer, Roche sta lavorando per arrivare al giorno in cui sarà possibile individuare precocemente la malattia e fermarne la progressione per preservare ciò che rende le persone ciò che sono. Oggi, il portafoglio dell'azienda per l'Alzheimer comprende farmaci in fase di sperimentazione per diversi obiettivi, tipi e stadi della malattia. Questo include trontinemab, un innovativo trattamento anti-amiloide Brainshuttle, specificamente progettato per attraversare la barriera emato-encefalica.

Per quanto riguarda la diagnostica, comprende anche strumenti approvati e in fase di sperimentazione, tra cui test digitali e basati sul sangue e saggi sul liquido cerebrospinale (CSF), con l'obiettivo di rilevare, diagnosticare e monitorare la malattia in modo più efficace. Tuttavia, le sfide globali dell'Alzheimer vanno ben oltre le capacità della scienza, e per avere un impatto significativo è necessaria la collaborazione sia all'interno della comunità di Alzheimer che al di fuori del settore sanitario. L'azienda continuerà a lavorare insieme per collaborare allo sviluppo della malattia.