Roche ha annunciato l'approvazione da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti del test cobas® Malaria, da utilizzare sui sistemi cobas® 6800/8800. Questo test approvato può aiutare gli operatori sanitari a ridurre i rischi potenziali di infezione dei pazienti a causa dei prodotti ematici trasfusi. Il test cobas Malaria offre una soluzione altamente sensibile e specifica per contribuire a garantire che le unità di sangue infette siano rimosse dalla fornitura di sangue. Il test molecolare cobas Malaria analizza i campioni di sangue intero per le cinque specie principali di parassiti Plasmodium che sono noti per causare l'infezione umana.

Il valore potenziale di un test molecolare di screening dei donatori per la malaria è quello di migliorare la sicurezza e la disponibilità del sangue. Il test è destinato allo screening dei donatori di sangue, organi e tessuti. A livello globale, un gran numero di possibili donatori è escluso dalla donazione di sangue a causa di viaggi o di soggiorni in aree endemiche per la malaria.

I test microscopici e sierologici esistenti non sono abbastanza sensibili per mitigare in modo affidabile il rischio di trasfusione della malaria. L'offerta di Roche Blood Safety Solutions fornisce le opzioni più complete di test molecolari, sierologici e di automazione per lo screening dei donatori nel mercato statunitense. Nel 2022, quasi la metà della popolazione mondiale era a rischio di malaria.

Mentre l'Africa subsahariana detiene una quota sproporzionatamente alta del carico globale della malaria, anche le regioni dell'OMS del Sud-Est asiatico, del Mediterraneo orientale, del Pacifico occidentale e delle Americhe registrano un numero significativo di casi e di decessi. Si stima che nel 2022 ci siano stati 249 milioni di casi di malaria, mentre il numero stimato di decessi per malaria è stato di 608.000. Nel 2022, la Regione africana ospitava il 94% e il 95% dei casi di malaria e dei decessi, rispettivamente.

Il test cobas Malaria, un test di screening qualitativo in vitro degli acidi nucleici, consente di rilevare direttamente l'RNA e il DNA del Plasmodium in campioni di sangue intero di singoli donatori umani. Il test, che può essere eseguito con altri test di screening di routine per i donatori di sangue, è progettato per l'uso sui sistemi cobas 6800/8800 negli Stati Uniti. Il test non è destinato all'uso per diagnosticare l'infezione da Plasmodium, per l'uso su campioni di sangue del cordone ombelicale o per l'uso su campioni di sangue cadaverico. Il test utilizza la provetta di raccolta del sangue intero di Roche, che consente il prelievo diretto dal donatore e viene caricata direttamente sui sistemi cobas 6800/8800 per una maggiore efficienza del flusso di lavoro.

Dal 2014, i sistemi cobas 6800 e cobas 8800 hanno stabilito il nuovo standard per i test molecolari di routine, offrendo soluzioni completamente integrate e automatizzate che servono le aree dello screening dei donatori, delle malattie infettive, della salute sessuale, dei trapianti, dell'apparato respiratorio e della stewardship antimicrobica. L'attuale menu di test molecolari per lo screening dei donatori comprende cobas® MPX, cobas® DPX, cobas® HEV, cobas® WNV, cobas® CHIKV/DENV, cobas® Zika e cobas® Babesia.