SCANCELL HOLDINGS PLC Scancell Holdings plc ha fornito un aggiornamento sui suoi due studi clinici di Fase 1/2 in corso con i vaccini antitumorali SCIB1/iSCIB-1+ e Modi-1. I dati incoraggianti di questi studi in aperto forniscono una convalida alla decisione della Società di concentrare la sua attenzione strategica e le sue risorse su queste due attività. Lo studio SCOPE, in aperto, di Fase 2 a braccio singolo, sta studiando la sicurezza e la tollerabilità dell'uso di SCIB1/iSCIB1+, il vaccino antitumorale ImmunoBody di punta di Scancell, in combinazione con inibitori del checkpoint in pazienti con melanoma avanzato. L'attuale sperimentazione è progettata per determinare se è improbabile che qualsiasi effetto clinico sia dovuto ai soli checkpoint, in base al tasso di risposte cliniche in ciascuna coorte, cioè con una combinazione di checkpoint singola o doppia.
La sperimentazione sta procedendo bene, con il 73% del numero richiesto di pazienti che ricevono SCIB1 in combinazione con due inibitori di checkpoint (ipilimumab e nivolumab) reclutati finora. Scancell prevede la lettura dei dati topline iniziali di questo doppio braccio dello studio nel quarto trimestre del 2023. Dopo la lettura dei dati, Scancell intende avviare una coorte simile a doppio checkpoint con iSCIB1+ entro la fine dell'anno.
iSCIB1+ presenta una serie di vantaggi competitivi, con una potenza potenzialmente maggiore grazie alle modifiche apportate al prodotto utilizzando la piattaforma AvidiMab di proprietà di Scancell, e una durata di brevetto estesa fino al 2039. iSCIB1+ può essere utilizzato da una popolazione di pazienti più ampia, perché incorpora più epitopi specifici del melanoma. Se positivi, i dati generati da iSCIB1+ potrebbero portare all'avvio di un potenziale programma di sviluppo clinico rapido nella seconda metà del 2024.
Uno studio di registrazione adattato potrebbe produrre dati di Fase 2 entro 2 anni e fornirebbe alla Società un percorso per un potenziale accordo. I dati di Fase 3 potrebbero essere completati entro i 3 anni successivi. Modi-1 è il primo vaccino basato sulla piattaforma Moditope di Scancell.
Il reclutamento sta procedendo bene nello studio di espansione della dose di Fase 2a in aperto ModiFY, che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di Modi-1 come monoterapia e in combinazione con inibitori del checkpoint in pazienti con tumori ovarici, mammari tripli negativi, renali e della testa e del collo. La coorte di 16 pazienti con tumore ovarico che ricevono Modi-1 è stata completamente reclutata. Tutte le pazienti avevano fallito con i trattamenti precedenti e la loro malattia stava progredendo attivamente quando sono entrate nello studio.
Dopo il trattamento con Modi-1, il 44% delle pazienti ha raggiunto la stabilità della malattia per almeno 8 settimane, con alcune pazienti che hanno avuto una durata maggiore di stabilità della malattia, per 4 mesi o più. Quattro pazienti sono ancora in corso in questa coorte. Il numero di pazienti che hanno sperimentato lunghi periodi di stabilità della malattia dopo la monoterapia con Modi-1 è incoraggiante in questo tumore difficile da trattare e l'Azienda ritiene che la terapia di combinazione con gli inibitori del checkpoint, che non sono attualmente approvati per il trattamento del tumore ovarico, potrebbe migliorare ulteriormente i risultati per questo gruppo di pazienti.
La valutazione di Modi-1 più inibitori del checkpoint in altri tipi di tumore nello studio di Fase 1/2 in corso, fornirà dati di supporto per questa proposta di uso combinato. Nelle altre coorti di tumori in monoterapia, un totale di otto pazienti ha ricevuto Modi-1 a dose piena: un paziente TNBC rimane in studio con malattia stabile oltre le 8 settimane e un paziente della testa e del collo ha ottenuto una risposta parziale e rimane in studio alla 37esima settimana. Inoltre, Scancell ha reclutato una quarta coorte di tre pazienti che ricevono Modi-1 a dose piena in combinazione con l'inibitore del checkpoint nivolumab.
In base a una riunione del comitato di sicurezza prevista per agosto, questa coorte sarà ampliata a 21 pazienti sia nel tumore della testa e del collo che in quello renale. I dati preliminari topline di queste coorti dovrebbero essere comunicati nel 2024. Scancell ha sviluppato una piattaforma tecnologica innovativa per la produzione di anticorpi monoclonali che riconoscono i glicani con elevata specificità e affinità.
La piattaforma ha generato ricavi e gli anticorpi continuano a dare risultati convincenti, che hanno portato a una nuova valutazione di 6 mesi da parte di un'azienda biotech leader. Ulteriori dati interni hanno illustrato il potenziale degli anticorpi come terapie con cellule T con recettore dell'antigene chimerico (CART), fornendo i dati per un accordo con un'azienda di terapia cellulare. Questi risultati, insieme agli aggiornamenti su SCIB1 e Modi-1, saranno presentati al meeting AACR-CIMT di Milano nel settembre 2023.
Grazie all'aumento dell'attenzione dell'azienda sulle sue due attività cliniche, Scancell è completamente finanziata fino alla seconda metà del 2024, compresi i punti di inflessione dei dati a breve termine e le espansioni di coorte a breve termine sopra descritte.
