SciSparc Ltd. ha annunciato risultati intermedi positivi del suo studio di Fase IIa su SCI-110 in pazienti con malattia di Alzheimer e agitazione. L'agitazione si manifesta nel corso della progressione dell'AD in quasi tutti i pazienti affetti, aumentando la sofferenza dei pazienti e il carico di cura. Questo studio clinico di Fase IIa è uno studio in aperto, che include 20 pazienti con diagnosi di AD e agitazione, per valutare le tendenze di sicurezza, tollerabilità ed efficacia della somministrazione orale due volte al giorno di SCI-110.

I risultati intermedi riassumono i dati dei primi otto pazienti che hanno completato lo studio come da protocollo. All'analisi intermedia, lo studio ha soddisfatto i suoi endpoint primari di sicurezza, compresi gli eventi avversi non correlati al trattamento e l'abbandono dei pazienti dallo studio; in particolare, SCI-110 non ha causato delirio, sovrasedazione, ipotensione o cadute, nemmeno alla dose più alta testata (12,5MG Dronabinol+400mg PEA). Inoltre, l'analisi ad interim ha mostrato che lo studio ha raggiunto anche l'endpoint secondario di variazione dell'agitazione dal basale alla fine del trattamento, misurata con il Cohen Mansfield Agitation Inventory; su otto pazienti, sei hanno mostrato un miglioramento dell'agitazione, senza necessità di ricorrere a farmaci di soccorso per controllare l'agitazione.

Il CMAI è una misura standard per misurare l'agitazione nelle persone con demenza. Inoltre, l'analisi ad interim ha mostrato negli endpoint esplorativi che l'appetito è aumentato in sei degli otto pazienti, come misurato dalla Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Scale. Non è stato osservato alcun effetto sulle misurazioni cognitive e sulla qualità del sonno, misurate dal Mini Mental State Exam e dalla Alzheimer's Disease Assessment Scale-sottoscala cognitiva (per le valutazioni del deterioramento cognitivo) e dal Pittsburgh Sleep Quality Index (per la valutazione della qualità del sonno).

In generale, il farmaco dello studio è stato ben tollerato, senza alcuna risposta negativa al trattamento osservata durante la durata dello studio (32 giorni di trattamenti e sette giorni di follow-up dopo l'interruzione del farmaco dello studio). Lo studio, intitolato "Phase II-a Open Label Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy Trend of SCI-110 in Patients with Alzheimer's Disease and Agitation" (Fase II-uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SCI-110 nei pazienti con malattia di Alzheimer e agitazione) è condotto presso il Centro Medico Israeliano per l'Alzheimer, sotto la guida di Alexander Kaplan MD, ricercatore principale e geriatra certificato.