Sera Prognostics Inc. annuncia la pubblicazione dei risultati positivi dello studio AVERT sulla rivista internazionale peer-reviewed Diagnostics.
09 luglio 2024 alle 14:30
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Sera Prognostics Inc. ha annunciato la pubblicazione su Diagnostics, una rivista internazionale ad accesso aperto e peer-reviewed sulla diagnosi medica, dei risultati top-line dello studio AVERT PRETERM TRIAL (Serum Assessment of Preterm birth Outcomes Compared to Historical Controls), condotto presso ChristianaCare a Wilmington, Delaware. La strategia PreTRM test-and-treat dimostra un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli esiti sanitari neonatali e della durata della degenza ospedaliera In precedenza, Sera ha riferito che entrambi gli esiti co-primari - la riduzione della morbilità neonatale grave o della morte neonatale e la diminuzione della durata della degenza ospedaliera neonatale - hanno raggiunto i loro endpoint e che i miglioramenti degli esiti con l'approccio PreTRM®? test-and-treat erano statisticamente significativi.
In particolare, i risultati dell'Avert PRETERM TRIAL hanno indicato: Una riduzione del 18% della morbilità e della mortalità neonatale grave, una riduzione di 7 giorni della durata media della degenza ospedaliera neonatale, un aumento dell'età gestazionale media alla nascita prima delle 32 settimane di 2,48 settimane e una riduzione di 28 giorni della durata della degenza ospedaliera neonatale per i bambini nati prima delle 32 settimane di gestazione, riducendo il tempo trascorso in ospedale per quelli a rischio di parto prematuro. Come Sera ha annunciato nel dicembre 2023, il Data Safety and Monitoring Board (DSMB) che supervisiona lo studio pivotale Prematurity Risk Assessment Combined with Clinical Interventions for Improved Neonatal OutcoMEs (PRIME) dell'Azienda ha raccomandato di interrompere l'arruolamento a causa dell'efficacia, riferendo che uno degli endpoint co-primari ha soddisfatto i criteri di interruzione per la significatività statistica all'analisi intermedia pre-pianificata. Sera Prognostics ha rilevato nel maggio 2024 che le consegne dei partecipanti allo studio PRIME, i restanti 2.200 che erano stati arruolati prima dell'interruzione dell'arruolamento secondo la raccomandazione del DSMB, sono state completate e tutte le madri e i neonati dello studio hanno lasciato l'ospedale e la raccolta dei dati per i risultati finali di PRIME è iniziata.
Sera Prognostics, Inc. è un'azienda diagnostica per la salute della donna che utilizza la sua piattaforma proteomica e bioinformatica proprietaria e le sue significative risorse di dati per migliorare la salute materna e neonatale, scoprendo, sviluppando e commercializzando test di biomarcatori basati sul sangue e prodotti e servizi analitici predittivi. Ha costruito una piattaforma proteomica e bioinformatica per caratterizzare la biologia della gravidanza e per scoprire e convalidare i biomarcatori proteici chiave trovati nel sangue, che sono predittori accurati dei cambiamenti dinamici che si verificano durante la gravidanza. Il suo prodotto commerciale, il test PreTRM, è un test biomarcatore convalidato e disponibile in commercio, basato sul sangue, per prevedere il rischio di parto prematuro, noto anche come nascita pretermine. Il test PreTRM è un esame del sangue non invasivo che viene somministrato a una donna incinta, che porta in grembo un solo feto, durante le settimane 18-20 di gestazione e che fornisce una previsione del rischio della futura madre di partorire spontaneamente prima delle 37 settimane di gestazione.
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