Sera Prognostics Inc. annuncia il raggiungimento di un'efficacia preliminare nello studio pivotale Prime Interim Look - l'arruolamento si interromperà a causa del successo ottenuto
06 dicembre 2023 alle 14:30
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Sera Prognostics Inc. ha annunciato che il Data Safety Monitoring Board (DSMB) che supervisiona il suo studio pivotale Prematurity Risk Assessment Combined with Clinical Interventions for Improved Neonatal OutcoMEs (PRIME) ha raccomandato di interrompere l'arruolamento a causa dell'efficacia, riferendo che uno degli endpoint co-primari ha soddisfatto i criteri di interruzione per la significatività statistica all'analisi intermedia pre-pianificata. L'azienda ha adottato la raccomandazione del DSMB e interromperà l'arruolamento dello studio PRIME per concentrarsi sull'analisi e la comunicazione dei dati disponibili. La nascita pretermine è definita come qualsiasi nascita prima delle 37 settimane di gestazione ed è la principale causa di malattia e morte nei neonati.
La Report Card 2022 di March of Dimes mostra che, negli ultimi quattro anni consecutivi, più di un neonato su dieci è nato prematuramente. La prematurità è associata a un rischio significativamente maggiore di gravi complicazioni mediche a lungo termine, tra cui disabilità di apprendimento, paralisi cerebrale, malattie respiratorie croniche, disabilità intellettiva, convulsioni e perdita della vista e dell'udito, e può generare costi significativi per tutta la vita dei bambini colpiti. I costi annuali dell'assistenza sanitaria per gestire le complicanze a breve e lungo termine della prematurità negli Stati Uniti sono stati stimati in circa 25 miliardi di dollari per il 2016.
Il Test PreTRM è l'unico test biomarcatore basato sul sangue, ampiamente validato e disponibile in commercio, che fornisce una predizione precoce, accurata e personalizzata del rischio di nascita pretermine spontanea in gravidanze singole asintomatiche. Il Test PreTRM misura e analizza le proteine nel sangue che sono altamente predittive del parto pretermine. Il Test PreTRM permette ai medici di identificare, durante le settimane 18-20 di gravidanza, quali donne sono a maggior rischio di parto pretermine e delle sue complicanze, consentendo decisioni cliniche più informate e basate sul rischio individuale di ogni donna.
Sera Prognostics, Inc. è un'azienda diagnostica per la salute della donna che utilizza la sua piattaforma proteomica e bioinformatica proprietaria e le sue significative risorse di dati per migliorare la salute materna e neonatale, scoprendo, sviluppando e commercializzando test di biomarcatori basati sul sangue e prodotti e servizi analitici predittivi. Ha costruito una piattaforma proteomica e bioinformatica per caratterizzare la biologia della gravidanza e per scoprire e convalidare i biomarcatori proteici chiave trovati nel sangue, che sono predittori accurati dei cambiamenti dinamici che si verificano durante la gravidanza. Il suo prodotto commerciale, il test PreTRM, è un test biomarcatore convalidato e disponibile in commercio, basato sul sangue, per prevedere il rischio di parto prematuro, noto anche come nascita pretermine. Il test PreTRM è un esame del sangue non invasivo che viene somministrato a una donna incinta, che porta in grembo un solo feto, durante le settimane 18-20 di gestazione e che fornisce una previsione del rischio della futura madre di partorire spontaneamente prima delle 37 settimane di gestazione.
Sera Prognostics Inc. annuncia il raggiungimento di un'efficacia preliminare nello studio pivotale Prime Interim Look - l'arruolamento si interromperà a causa del successo ottenuto
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