La Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited ha recentemente ricevuto l'Avviso di Approvazione della Domanda Integrativa di Farmaco da parte dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici, secondo cui la sua iniezione di bicarbonato di sodio ha superato la "Valutazione della Consistenza della Qualità e dell'Efficacia per i Farmaci Generici" (Fang Zhi Yao Zhi Liang He Liao Xiao Yi Zhi Xing Ping Jie). Nel marzo 2023, Xinhua Pharmaceutical ha presentato il materiale di richiesta al Centro per la Valutazione dei Farmaci dell'Amministrazione Statale dei Farmaci (Yao Pin Shen Ping Zhong Xin) in relazione alla coerenza della valutazione della qualità e dell'efficacia per il suo farmaco generico, il bicarbonato di sodio per iniezione (10ml:0,84g), e la richiesta è stata accettata. Nel maggio 2024, l'Azienda ha ricevuto un Avviso di Approvazione della Domanda di Farmaco Supplementare (Yao Pin Bu Chong Shen Qing Pi Zhun Tong Zhi Shu >), che ha concluso che il Prodotto ha superato la valutazione della coerenza della qualità e dell'efficacia per i farmaci generici.

L'azienda è stata il primo produttore di bicarbonato di sodio iniettabile con specifiche di 10ml:0,84g a superare la valutazione di coerenza. L'iniezione di bicarbonato di sodio è indicata per il trattamento dell'acidosi metabolica e per l'alcalinizzazione delle urine. L'infusione endovenosa ha un effetto terapeutico non specifico su alcune intossicazioni da farmaci.

Le iniezioni di bicarbonato di sodio appartengono alla categoria A del "Catalogo dei farmaci dell'Assicurazione medica di base nazionale, dell'Assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e dell'Assicurazione di maternità (2023)". (Guo Jia Ji Ben Yi Liao Bao Xian,Gong Shang Bao Xian Sheng Yu Bao Xian Yao Pin Mu Lu (2023 Nian)). Secondo i dati rilevanti, il volume di vendita del bicarbonato di sodio negli ospedali pubblici urbani della Cina era di circa 561 milioni di RMB nel 2023, di cui il volume di vendita delle iniezioni di bicarbonato di sodio era di circa 497 milioni di RMB. Impatto sull'Azienda e avviso di rischio.

Il superamento della valutazione della qualità e della coerenza dell'efficacia dell'iniezione di bicarbonato di sodio di Xinhua Pharmaceutical (10 ml: 0,84 g) favorisce l'arricchimento della serie di prodotti dell'Azienda e l'aumento della competitività del mercato del Prodotto. L'attività di vendita di prodotti farmaceutici è soggetta ai cambiamenti delle politiche del settore farmaceutico nazionale, delle offerte e degli appalti.