Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. del 29 dicembre 2021 e del 19 maggio 2022 in relazione alla sperimentazione clinica RADIUS-HTN. Se non diversamente specificato, i termini in maiuscolo utilizzati nel presente documento avranno lo stesso significato di quelli definiti negli Annunci. Questo annuncio viene fatto dall'Azienda su base volontaria per fornire agli azionisti e ai potenziali investitori dell'Azienda informazioni aggiornate in relazione agli ultimi progressi commerciali del Gruppo.

La Denervazione dell'arteria renale mediante accesso radiale nell'ipertensione non controllata (RADIUS-HTN) (lo Studio RADIUS-HTN) è stato progettato per valutare il sistema di denervazione renale (RDN) Iberis® 2nd dell'Azienda in pazienti con ipertensione non controllata. Lo Studio RADIUS-HTN confronterà l'efficacia della denervazione renale eseguita tramite accesso arterioso transradiale (TRA) e accesso arterioso transfemorale (TFA). Il ricercatore principale dello Studio RADIUS-HTN è il Professor Felix Mahfoud, MD dell'Ospedale Universitario del Saarland, Homburg/Saar e presidente del Gruppo di Lavoro sull'Ipertensione Arteriosa della Società Cardiaca Tedesca.

Il CERC sta conducendo la sperimentazione RADIUS-HTN in Europa come organizzazione di ricerca a contratto. Il Consiglio ha annunciato che il 27 marzo 2023, il primo paziente è stato arruolato a Bordeaux, in Francia. La procedura è stata eseguita da un team guidato dal Dr. Antoine Cremer presso il Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux.

Non sono state segnalate complicazioni o eventi avversi. L'unica azienda al mondo ad avere il marchio CE per i cateteri che possono essere utilizzati sia per la TRA che per la TFA per trattare l'ipertensione. L'approccio TRA agli interventi vascolari è preferito da medici e pazienti.

Rispetto alla TFA, gli interventi TRA riducono le complicanze del sito di accesso e abbreviano la durata della degenza ospedaliera, con una riduzione dei costi procedurali e una maggiore gratificazione del paziente. Iberis® 2nd è una procedura minimamente invasiva basata su un dispositivo per il trattamento dell'ipertensione. Gli studi clinici per Iberis® 2nd sono condotti in collaborazione con Terumo, collaboratore commerciale strategico.

Informazioni su RADIUS-HTN: il 19 maggio 2022, l'azienda ha annunciato che all'EuroPCR 2022, che è un incontro annuale ufficiale dell'Associazione Europea degli Interventi Percutanei Cardiovascolari, ha finalizzato i piani con gli sperimentatori clinici sulla sperimentazione RADIUS-HTN. Il CERC condurrà lo Studio RADIUS-HTN e valuterà il sistema di denervazione renale transradiale (RDN) Iberis® 2nd dell'Azienda nei pazienti con ipertensione non controllata.