Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. ha annunciato che uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III (oNeotorcho, NCT04158440) dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1 dell'azienda, toripalimab, in combinazione con una doppia chemioterapia contenente platino come trattamento perioperatorio per i pazienti operabili di carcinoma polmonare non a piccole cellule (oNSCLCo), ha terminato l'analisi intermedia prespecificata. Il Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (IDMC) ha stabilito che l'endpoint primario della sopravvivenza libera da eventi (oEFSo) ha raggiunto il limite di efficacia prestabilito. Junshi Biosciences comunicherà con le autorità regolatorie in merito alle questioni relative alla domanda supplementare di nuovi farmaci nel prossimo futuro.

Il tumore al polmone è attualmente il secondo tipo di cancro più diffuso e con il più alto tasso di mortalità al mondo. Secondo i dati pubblicati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2020, il numero di nuovi casi di cancro ai polmoni in Cina ammontava a 816.000 e rappresentava il 17,9% di tutti i nuovi casi di cancro in Cina. Nello stesso anno, il numero di decessi per cancro al polmone in Cina ammontava a 715.000 e rappresentava il 23,8% di tutti i decessi per cancro in Cina.

Il NSCLC è un sottotipo principale di cancro al polmone, che rappresenta circa l'85% di tutti i casi. Tra questi pazienti, il 20%-25% è resecabile chirurgicamente alla prima diagnosi, ma anche dopo un trattamento chirurgico radicale, il 30%-55% di questi pazienti soffre di recidiva post-chirurgica e morte. La chirurgia radicale in combinazione con la chemioterapia è un modo per prevenire la recidiva, ma la chemioterapia, come terapia neoadiuvante preoperatoria o adiuvante postoperatoria, ha un beneficio clinico limitato e può solo aumentare il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti di circa il 5%.

La terapia immuno-oncologica (I-O), un tipo di trattamento rappresentato al meglio dagli inibitori di PD-(L)1, può fornire ai pazienti il controllo o l'eliminazione del tumore a lungo termine. Alleviando la soppressione delle cellule immunitarie causata dalle cellule tumorali, gli inibitori di PD-(L)1 riattivano il sistema immunitario del paziente per distruggere il cancro. Attualmente, la comunità mondiale ha accumulato prove cliniche sufficienti che dimostrano che l'I-O può migliorare significativamente la sopravvivenza globale dei pazienti con NSCLC avanzato.

Tuttavia, la ricerca sui pazienti con NSCLC operabile è iniziata relativamente di recente e si è concentrata esclusivamente sulla terapia preoperatoria neoadiuvante o adiuvante post-operatoria con I-O. La terapia perioperatoria con I-O che copre l'intero processo, compreso il pre e il post intervento, dovrebbe essere un modello di trattamento migliore per i pazienti. Neotorch è il primo studio registrato di fase III al mondo sulla terapia perioperatoria con I-O per il tumore al polmone, con un risultato EFS positivo.

Guidato dal Professor Shun LU dello Shanghai Chest Hospital in qualità di ricercatore primario, lo studio è uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a confrontare l'efficacia e la sicurezza di toripalimab in combinazione con la chemioterapia doppia contenente platino rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia doppia contenente platino per i pazienti con NSCLC operabile. Gli endpoint primari sono l'EFS valutata dai ricercatori e il tasso di remissione patologica maggiore (oMPR rateo) valutato dal Blind Independent Pathology Review Committee (oBIPRo). Gli endpoint secondari includono il tasso di remissione completa patologica (tasso pCR) valutato dal BIPR e dai ricercatori, l'EFS valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (oIRCo), e la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza valutate dall'IRC e dai ricercatori, ecc.

Lo studio è stato avviato in 56 centri a livello nazionale. I pazienti con NSCLC operabile hanno ricevuto toripalimab/placebo in combinazione con una doppia chemioterapia contenente platino come terapia neoadiuvante e adiuvante, e hanno ricevuto toripalimab in monoterapia come terapia di consolidamento dopo la terapia adiuvante post-operatoria. La doppia chemioterapia contenente platino è stata selezionata dai ricercatori in base alle pratiche di trattamento delle istituzioni terapeutiche, di cui il paclitaxel in combinazione con il cisplatino era per i pazienti con NSCLC squamoso, mentre il pemetrexed in combinazione con il cisplatino era per il NSCLC non squamoso.

In base all'analisi ad interim, rispetto alla sola chemioterapia, toripalimab in combinazione con la chemioterapia come trattamento perioperatorio per i pazienti con NSCLC operabile di fase III e la monoterapia con toripalimab per la successiva terapia di consolidamento possono estendere in modo significativo l'EFS dei pazienti. I dati di sicurezza di toripalimab sono in linea con i rischi noti, senza nuovi segnali di sicurezza identificati.