Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. annuncia che recentemente la Società ha ricevuto l'Avviso di Accettazione emesso dall'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici. Due domande supplementari di nuovi farmaci per il prodotto dell'Azienda
prodotto Ongericimab iniezione sono state accettate. Ongericimab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-PCSK9, sviluppato in modo indipendente dall'Azienda. L'Azienda è la prima società nazionale in Cina ad aver ottenuto l'approvazione della sperimentazione clinica per un farmaco mirato alla PCSK9. L'Azienda ha completato due studi clinici di Fase III su pazienti con ipercolesterolemia primaria (compresa quella eterozigote familiare e non familiare) e iperlipidemia mista, uno studio clinico di Fase II su pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e uno studio clinico di Fase III su pazienti con ipercolesterolemia eterozigote. Inoltre, uno studio clinico di Fase III sulla monoterapia in pazienti con ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista (intolleranza alle statine e rischio cardiovascolare da intermedio a basso) ha concluso l'analisi primaria. Nell'aprile 2023, la domanda di nuovo farmaco per ongericimab è stata accettata dalla National Medical Products Administration per il trattamento di: (1) ipercolesterolemia primaria (compresa quella eterozigote familiare e non familiare) e dislipidemia mista; e (2) ipercolesterolemia familiare omozigote negli adulti o negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Secondo le Linee guida cinesi per la gestione dei lipidi (2023), le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte tra i residenti urbani e rurali in Cina, con un'attenzione predominante alla malattia cardiovascolare aterosclerotica ("ASCVD"). L'aumento del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità ("LDL-C") è un fattore pericoloso nel causare un'ASCVD. Riducendo il livello di LDL-C si può
ridurre significativamente l'incidenza di ASCVD e il rischio di morte. Nonostante le statine siano attualmente la pietra miliare del trattamento di riduzione dei lipidi, circa il 9,1% dei pazienti presenta clinicamente un'intolleranza alle statine, con una percentuale maggiore osservata nelle popolazioni asiatiche. L'interruzione delle statine o l'uso di dosi solo tollerabili nei pazienti con intolleranza alle statine può portare a livelli subottimali di LDL-C, ostacolando potenzialmente il raggiungimento della riduzione del rischio di ASCVD del paziente. Le domande supplementari di nuovi farmaci si basano principalmente su due studi clinici registrati (JS002-005 e JS002-007). JS002-005 (NCT05325203) è uno studio clinico di Fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, completato per i pazienti adulti con HeFH. JS002-007 (NCT05621070) è uno studio clinico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, completato per i pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista in cui le statine non sono tollerate o controindicate.