Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. ha annunciato che la domanda supplementare di nuovi farmaci (la ?sNDA?) per toripalimab (nome commerciale: TUOYI, codice prodotto: JS001) in combinazione con la chemioterapia come trattamento perioperatorio e, successivamente, in monoterapia come terapia adiuvante per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA-IIIB resecabile (?NSCLC?) è stata approvata dalla National Medical Products Administration. Si tratta della prima terapia perioperatoria approvata per il cancro al polmone in Cina e la seconda a livello mondiale. Il cancro al polmone è attualmente il secondo tumore maligno più diffuso al mondo, con un alto tasso di mortalità.

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2020, il numero di nuovi casi di cancro al polmone in Cina ammontava a 816.000, rappresentando il 17,9% di tutti i nuovi casi di cancro in Cina. Nello stesso anno, il numero di decessi per cancro al polmone in Cina ammonterà a 715.000, pari al 23,8% di tutti i decessi per cancro in Cina. Il NSCLC è un sottotipo principale di cancro al polmone, che rappresenta circa l'85% di tutti i casi.

Tra questi pazienti, il 20%-25% è resecabile chirurgicamente alla prima diagnosi, ma anche dopo un trattamento chirurgico radicale, il 30%-55% di questi pazienti soffre di recidiva post-chirurgica e morte. La chirurgia radicale in combinazione con la chemioterapia è un modo per prevenire la recidiva, ma la chemioterapia da sola, come terapia neoadiuvante preoperatoria o adiuvante postoperatoria, ha benefici clinici limitati e può solo aumentare il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti? tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 5%.

L'approvazione dell'sNDA si basa principalmente sui dati dello studio NEOTORCH (NCT04158440), uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dal Professor Shun LU dello Shanghai Chest Hospital della Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Condotto in 56 centri a livello nazionale, NEOTORCH è il primo studio clinico di fase III al mondo sull'anticorpo monoclonale anti-PD-1 per il trattamento perioperatorio del NSCLC (incluso neoadiuvante e adiuvante) con risultati positivi di sopravvivenza libera da eventi (?EFS?). Un totale di 404 pazienti con NSCLC in stadio IIIA-IIIB sono stati arruolati nello studio e randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere toripalimab in combinazione con la chemioterapia (n=202) o placebo in combinazione con la chemioterapia (n=202).

I pazienti hanno ricevuto tre cicli di trattamento pre-operatorio e un ciclo di trattamento post-operatorio con toripalimab o placebo in combinazione con la chemioterapia (paclitaxel in combinazione con cisplatino per i pazienti con NSCLC squamoso, mentre pemetrexed in combinazione con cisplatino per i pazienti con NSCLC non squamoso), rispettivamente; hanno poi ricevuto toripalimab o placebo per 13 cicli di terapia adiuvante. Gli ultimi risultati dello studio NEOTORCH sono stati annunciati in una presentazione orale in occasione della Serie Plenaria della Società Americana di Oncologia Clinica (?ASCO?) del 2023, tenutasi ad aprile, nonché della riunione annuale ASCO del 2023. I dati dello studio hanno dimostrato che, rispetto alla sola chemioterapia, toripalimab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento perioperatorio del NSCLC resecabile di stadio III potrebbe prolungare in modo significativo la EFS dei pazienti (EFS mediana valutata dagli sperimentatori: non raggiunta vs. 15,1 mesi, P < 0,0).

15,1 mesi, P < 0,0001) e ridurre il rischio di recidiva, progressione o morte della malattia nei pazienti del 60% (HR=0,40, 95% CI: 0,277-0,565), e i benefici in termini di EFS sono stati osservati in tutti i sottogruppi chiave di toripalimab, indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1 e dal tipo istologico (squamoso o non squamoso). I tassi di remissione patologica maggiore (MPR) e di remissione patologica completa (pCR) sono stati significativamente migliori nel gruppo toripalimab, rispettivamente 48,5% vs 8,4% (P < 0,0001) e 24,8% vs 1,0% (P < 0,0001), e anche la sopravvivenza globale (OS) del gruppo toripalimab ha mostrato una chiara tendenza al beneficio. In termini di sicurezza, le incidenze di eventi avversi al trattamento (TEAE) sono state simili in entrambi i gruppi e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.