Shanghai Junshi Biosciences Co. Ltd. ha annunciato che l'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici ha condotto una revisione urgente e l'approvazione nell'ambito dell'Esame Speciale e dell'Approvazione dei Farmaci, e ha approvato in via condizionale la commercializzazione di Deuremidevir Idrobromuro Compresse (codice progetto: JT001/VV116, "VV116"), un farmaco analogo nucleosidico orale anti-SARS-CoV-2, per il trattamento di pazienti adulti con malattia da coronavirus 2019 da lieve a moderata ("COVID-19"). VV116 è un nuovo farmaco antivirale analogo ai nucleosidi per via orale, che può essere legato in modo non covalente al centro attivo della RNA polimerasi RNA-dipendente della SARS-CoV-2 sotto forma di trifosfato nucleosidico, inibendo direttamente l'attività di RdRp del virus e bloccando la replicazione del virus, realizzando così l'effetto antivirale. Gli studi preclinici hanno dimostrato che il VV116 ha mostrato effetti antivirali significativi sia contro il ceppo originale COVID-19 che contro i ceppi mutanti, compreso Omicron, e non ha mostrato alcuna tossicità genetica.

Il VV116 è stato sviluppato congiuntamente dall'Istituto di Materia Medica di Shanghai presso l'Accademia Cinese delle Scienze, dall'Istituto di Virologia di Wuhan presso l'Accademia Cinese delle Scienze, dall'Istituto Tecnico di Fisica e Chimica di Xinjiang presso l'Accademia Cinese delle Scienze, dal Centro Asiatico Centrale di Scoperta e Sviluppo di Farmaci dell'Accademia Cinese delle Scienze) /Parco Tecnico di Medicina Cina-Uzbekistan, dal Laboratorio Lingang, da Vigonvita Life Sciences Co, Ltd. e Junshi Biosciences Questa approvazione si basa principalmente su uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di fase III (NCT05582629) che valuta l'efficacia e la sicurezza del VV116 tra i pazienti con COVID-19 da lieve a moderata, con o senza alto rischio di progressione a COVID-19 grave. Lo studio è stato condotto dall'accademico Lanjuan LI, Direttore dello State Key Laboratory for Diagnosis & Treatment of Infectious Diseases (Zhejiang University) in qualità di ricercatore primario. L'endpoint primario dello studio era il tempo di risoluzione dei sintomi clinici sostenuti, mentre gli endpoint secondari includevano il tempo di alleviamento dei sintomi clinici sostenuti, la percentuale di partecipanti con progressione della malattia a COVID-19 grave o critica o morte per qualsiasi causa entro il 28° giorno, i cambiamenti nell'acido nucleico e nella carica virale di SARS-CoV-2, la sicurezza e così via.

I risultati dello studio hanno mostrato che alla data di cut-off dei dati dell'analisi ad interim, tra 1.277 soggetti randomizzati e trattati, l'endpoint primario, ovvero il tempo dalla prima somministrazione alla risoluzione dei sintomi clinici sostenuti (il punteggio di 11 sintomi clinici correlati a COVID-19 =0 e durati per 2 giorni) del gruppo VV116 è stato significativamente ridotto rispetto a quello del gruppo placebo, e la differenza di tempo mediana è stata di 2 giorni; Allo stesso modo, anche il tempo di attenuazione dei sintomi clinici sostenuti è stato significativamente ridotto, e la variazione della carica virale dal basale e altri indicatori virologici sono risultati migliori rispetto a quelli del gruppo placebo.