Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. ha annunciato che la domanda supplementare per il nuovo dosaggio (2,5 mg) di Rivaroxaban compresse sviluppata dalla filiale del Gruppo Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. Ltd. (la "Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. (la "Jilin Sihuan") è stata approvata dalla National Medical Products Administration (la "NMPA") della Repubblica Popolare Cinese (la "Cina"). La combinazione di Rivaroxaban TableTS (dosaggio: 2,5 mg) e Aspirina può essere considerata un nuovo prodotto, con indicazioni diverse rispetto alle compresse di Rivaroxaban già commercializzate (dosaggio: 10 mg e 15 mg) (utilizzate per il tromboembolismo venoso (TEV) dell'adulto, la trombosi venosa profonda (TVP), l'embolia polmonare (PE) e la fibrillazione atriale non valvolare).

L'indicazione di Rivaroxaban Compresse (dosaggio: 2,5 mg) è che Rivaroxaban Compresse in combinazione con Aspirina (ASA) è utilizzato nei pazienti adulti con malattia coronarica (CAD) o malattia arteriosa periferica (PAD) ad alto rischio di eventi ischemici, per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori (morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus). Si ritiene che abbia superato la valutazione di coerenza sulla qualità e l'efficacia dei farmaci generici. Per quanto riguarda le compresse di Rivaroxaban (" potenza:2,5mg), Sihuan Pharmaceutical è la terza azienda nazionale approvata per la commercializzazione.

Rivaroxaban è un farmaco di Classe B nella Lista Nazionale dei Farmaci Rimborsabili (NRDL), ed è un nuovo tipo di farmaco anticoagulante orale molto utilizzato clinicamente. Ha i vantaggi di una rapida insorgenza, di una bassa incidenza di emorragia intracranica e di non richiedere il monitoraggio di routine della coagulazione e l'aggiustamento della dose. La combinazione di Rivaroxab e Aspirina può migliorare significativamente la prognosi dei pazienti affetti da CAD/PAD ed è raccomandata da linee guida autorevoli in Europa, Stati Uniti e Cina.

Nella prima metà del 2023, tra le prime 10 vendite di farmaci antitrombotici in Cina, Rivaroxaban è l'unico farmaco anticoagulante orale. Secondo i dati pubblici, attualmente in Cina ci sono circa 11 milioni di pazienti CAD e 45,3 milioni di pazienti PAD. Il settore cardiovascolare e cerebrovascolare è una delle principali aree di interesse del Gruppo.

Le compresse di Rivaroxaban di Sihuan Pharmaceutical (dosaggio: 10 mg, 15 mg) sono state approvate in Cina nel marzo 2021 e sono state incluse nell'approvvigionamento nazionale basato sui volumi nel giugno 2021. L'approvazione di Rivaroxaban Compresse (dosaggio: 2,5 mg) apporterà ulteriori benefici ai pazienti e aggiungerà un'altra varietà significativa alla pipeline del Gruppo nei settori cardiovascolare e cerebrovascolare, il che favorirà le vendite future sul mercato e la concorrenza di questo prodotto e avrà un impatto positivo sui risultati operativi del Gruppo.