Il Consiglio di amministrazione di Simcere Pharmaceutical Group Limited ha annunciato che il 9 aprile 2024, ora di Pechino, SIM0500 per iniezione, un anticorpo trispecifico GPRC5D-BCMA-CD3 umanizzato, che è un nuovo farmaco antitumorale in fase di sperimentazione sviluppato in modo indipendente dal Gruppo, ha ottenuto la designazione Fast Track dalla U.S. Food Administration ("FDA"). Food and Drug Administration ("FDA") per i pazienti affetti da mieloma multiplo, che sono refrattari o intolleranti alle terapie consolidate e che hanno ricevuto 3 linee di terapia precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma (PI), un agente immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38. La designazione Fast Track dell'FDA è un approccio per accelerare lo sviluppo e la revisione di potenziali farmaci. Un farmaco a cui viene concessa la Designazione Fast Track è destinato a trattare una condizione grave e a rispondere a un bisogno medico insoddisfatto, e può essere la prima terapia per una condizione specifica, o offrire vantaggi clinicamente significativi rispetto alle terapie disponibili, o beneficiare i pazienti che non rispondono o sono intolleranti alle terapie disponibili.

SIM0500 è un anticorpo trispecifico GPRC5D-BCMA-CD3 umanizzato, che è un potenziale farmaco best-in-class (BIC) per il trattamento del mieloma multiplo sulla base dei dati preclinici. Grazie alla piattaforma di ricerca e sviluppo di farmaci anticorpi multispecifici con i coinvolgitori di cellule T del Gruppo, SIM0500 è un farmaco attivatore di cellule T mirato al tumore, composto dall'anticorpo CD3 auto-sviluppato dal Gruppo, con la caratteristica di attivazione a bassa affinità e alta attivazione del bersaglio, e dall'anticorpo con antigene associato al tumore. Presenta i vantaggi di un eccellente effetto di uccisione del tumore e di una buona tolleranza.

SIM0500 può potenzialmente superare la resistenza ai farmaci causata dai trattamenti esistenti e mostrare un'eccellente attività antitumorale in vari modelli farmacodinamici animali con diversi livelli di espressione di BCMA o GPRC5D e presenta molteplici vantaggi, come la bassa dose efficace e l'assenza di recidive di tumori dopo la sospensione del farmaco. Il 9 marzo e il 12 marzo 2024, la domanda IND (Investigational New Drug) di SIM0500 è stata approvata rispettivamente dalla FDA e dalla National Medical Products Administration of China (NMPA).