Novavax Inc. ha annunciato che il partner SK bioscience ha ricevuto dal Ministero coreano per la sicurezza alimentare e dei farmaci (KMFDS) l'approvazione estesa per la produzione e la commercializzazione di Nuvaxovido (NVX-CoV2373) da utilizzare come richiamo per l'immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 negli adulti di età superiore ai 18 anni. Prima dell'approvazione, nel settembre 2022, i Centri coreani per il controllo e la prevenzione delle malattie avevano formulato raccomandazioni che consigliavano di utilizzare Nuvaxovid come booster negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Questa approvazione si basa sui dati dello studio di Fase 2 condotto da Novavax negli Stati Uniti e in Australia, su uno studio di Fase 2 separato condotto in Sudafrica e sullo studio COV-BOOST sponsorizzato dal Regno Unito.

Nell'ambito degli studi di Fase 2 di Novavax, ai partecipanti adulti è stata somministrata una singola dose di richiamo di Nuvaxovid, circa sei mesi dopo la serie primaria di vaccinazioni a due dosi di Nuvaxovid. La terza dose ha prodotto un aumento delle risposte immunitarie paragonabile o superiore ai livelli associati alla protezione negli studi clinici di Fase 3. Nello studio COV-BOOST, Nuvaxovid ha indotto una risposta anticorpale significativa quando è stato utilizzato come dose di richiamo dopo una precedente vaccinazione con altri vaccini COVID-19 autorizzati.

Negli studi sponsorizzati da Novavax, dopo il richiamo, le reazioni locali e sistemiche hanno avuto una durata mediana di circa due giorni. L'incidenza di eventi di grado 3 o superiore è rimasta relativamente bassa. La segnalazione di sicurezza degli eventi di reattogenicità ha mostrato un'incidenza crescente in tutte e tre le dosi di Nuvaxovid, spesso riscontrata con l'aumento dell'immunogenicità.

Gli eventi avversi (AE) con presenza medica, le condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate e gli AE gravi si sono verificati raramente dopo la dose di richiamo e sono stati bilanciati tra i gruppi vaccino e placebo. Il vaccino COVID-19 di Novavax è autorizzato per l'uso come richiamo per adulti in più di 35 Paesi, e un certo numero di altri Paesi hanno raccomandazioni politiche che consentono l'uso del vaccino come dose di richiamo. Il vaccino è attivamente in fase di revisione in altri mercati ed è oggetto di studi in corso per esplorare ulteriormente la sua efficacia e sicurezza come richiamo.

Nome commerciale negli Stati Uniti: Il nome commerciale Nuvaxovido non è ancora stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Informazioni importanti sulla sicurezza: Corea del Sud Nuvaxovid è controindicato nelle persone che presentano un'ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Sono stati riportati eventi di anafilassi con la somministrazione dei vaccini COVID-19.

In caso di reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino, devono essere disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati. Si raccomanda una stretta osservazione per almeno 15 minuti e una seconda dose di vaccino non deve essere somministrata a coloro che hanno sperimentato un'anafilassi alla prima dose di Nuvaxovid. Le reazioni legate all'ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), l'iperventilazione o le reazioni da stress possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione.

È importante prendere le dovute precauzioni per evitare lesioni da svenimento. La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da una grave malattia febbrile acuta o da un'infezione acuta. La presenza di un'infezione minore e/o di febbre di basso grado non deve ritardare la vaccinazione.

Nuvaxovid deve essere somministrato con cautela nei soggetti che ricevono una terapia anticoagulante o che soffrono di trombocitopenia o di qualsiasi disturbo della coagulazione (come l'emofilia), perché in questi soggetti possono verificarsi emorragie o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare. L'efficacia di Nuvaxovid può essere inferiore nei soggetti immunosoppressi. La somministrazione di Nuvaxovid in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i benefici potenziali superano i rischi potenziali per la madre e il feto.

I soggetti possono non essere completamente protetti fino a sette giorni dopo la seconda dose. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Nuvaxovid potrebbe non proteggere tutti i destinatari del vaccino. Le reazioni avverse più comuni osservate durante gli studi clinici sono state cefalea, nausea o vomito, mialgia, artralgia, tendine/dolore al sito di iniezione, affaticamento e malessere.