Statera Biopharma, Inc. Riceve l'approvazione del Central Institutional Review Board per condurre uno studio clinico di fase 3 per STAT-201 nel trattamento della malattia di Crohn pediatrica
15 febbraio 2022 alle 15:04
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Statera Biopharma, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione del Central Institutional Review Board (IRB) per condurre uno studio clinico di fase 3 per STAT-201 nel trattamento della malattia di Crohn pediatrica (CD), una condizione infiammatoria cronica recidivante del tratto gastrointestinale. Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia e la sicurezza di STAT-201 in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni con malattia di Crohn attiva, valuterà la sicurezza e l'efficacia di STAT-201 rispetto al placebo nello stabilire la remissione nei pazienti pediatrici affetti da CD. Circa 165 partecipanti saranno randomizzati tra i tre bracci di trattamento. I siti dello studio sono in fase di selezione e l'arruolamento dei pazienti dovrebbe iniziare durante il secondo trimestre. In uno studio di Fase 2, STAT-201 ha dimostrato sicurezza e remissione nel 67% dei partecipanti e il 43% di guarigione della mucosa misurata tramite valutazione endoscopica. Nello studio non sono stati riportati eventi avversi gravi. STAT-201 ha ricevuto dalla FDA la designazione di farmaco orfano per il trattamento della CD nei pazienti pediatrici. La CD è ormai riconosciuta come una delle malattie croniche più diffuse nei bambini e negli adolescenti. Circa il 20-30% di tutti i pazienti con CD presentano sintomi quando hanno meno di 20 anni, tra cui diarrea persistente, dolore addominale e sanguinamento rettale. A causa della natura imprevedibile della malattia, i pazienti sopportano notevoli oneri fisici, emotivi ed economici. Nonostante gli attuali trattamenti, i pazienti con CD continuano ad avere delle crisi di malattia, malattia incancrenita o effetti collaterali intollerabili, rendendo critica la necessità di nuovi approcci terapeutici.
Statera BioPharma, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda è focalizzata sullo sviluppo di immunoterapie autoimmuni, neutropenia/anemia, virus emergenti e tumori, basate su una piattaforma proprietaria progettata per riequilibrare il sistema immunitario dell'organismo e ripristinare l'omeostasi. Dispone di una piattaforma di agonisti del recettore toll-like (TLR) con antagonisti del TLR4 e del TLR9, e degli agonisti del TLR5, Entolimod e GP532. L'Azienda sta sviluppando terapie progettate per suscitare direttamente nei pazienti una risposta robusta e duratura di cellule T killer e anticorpi specifici per l'antigene, attivando così difese immunitarie essenziali contro le malattie autoimmuni, infiammatorie, infettive e i tumori. Ha programmi clinici per la malattia di Crohn (STAT-201), l'ematologia (Entolimod), il cancro al pancreas (STAT-401) e COVID-19 (STAT-205), oltre alla potenziale espansione nella fibromialgia e nella sclerosi multipla.
Statera Biopharma, Inc. Riceve l'approvazione del Central Institutional Review Board per condurre uno studio clinico di fase 3 per STAT-201 nel trattamento della malattia di Crohn pediatrica