Statera Biopharma, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione del Central Institutional Review Board (IRB) per condurre uno studio clinico di fase 3 per STAT-201 nel trattamento della malattia di Crohn pediatrica (CD), una condizione infiammatoria cronica recidivante del tratto gastrointestinale. Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia e la sicurezza di STAT-201 in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni con malattia di Crohn attiva, valuterà la sicurezza e l'efficacia di STAT-201 rispetto al placebo nello stabilire la remissione nei pazienti pediatrici affetti da CD. Circa 165 partecipanti saranno randomizzati tra i tre bracci di trattamento. I siti dello studio sono in fase di selezione e l'arruolamento dei pazienti dovrebbe iniziare durante il secondo trimestre. In uno studio di Fase 2, STAT-201 ha dimostrato sicurezza e remissione nel 67% dei partecipanti e il 43% di guarigione della mucosa misurata tramite valutazione endoscopica. Nello studio non sono stati riportati eventi avversi gravi. STAT-201 ha ricevuto dalla FDA la designazione di farmaco orfano per il trattamento della CD nei pazienti pediatrici. La CD è ormai riconosciuta come una delle malattie croniche più diffuse nei bambini e negli adolescenti. Circa il 20-30% di tutti i pazienti con CD presentano sintomi quando hanno meno di 20 anni, tra cui diarrea persistente, dolore addominale e sanguinamento rettale. A causa della natura imprevedibile della malattia, i pazienti sopportano notevoli oneri fisici, emotivi ed economici. Nonostante gli attuali trattamenti, i pazienti con CD continuano ad avere delle crisi di malattia, malattia incancrenita o effetti collaterali intollerabili, rendendo critica la necessità di nuovi approcci terapeutici.