Il Gruppo Menarini e Stemline Therapeutics, Inc. una consociata interamente controllata dal Gruppo Menarini, focalizzata sull'offerta di trattamenti oncologici trasformativi ai pazienti oncologici, hanno presentato i risultati degli studi clinici di fase 1b/2 ELEVATE ed ELECTRA, che valutano ORSERDU® (elacestrant) in combinazione con altri trattamenti. Entrambi gli studi ELEVATE ed ELECTRA sono stati progettati con l'obiettivo di superare i diversi meccanismi di resistenza e migliorare i risultati dei pazienti con le opzioni di trattamento combinato. I dati sono stati presentati al 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), dal 5 al 9 dicembre 2023.

Lo studio ELEVATE sta valutando elacestrant in combinazione con inibitori della via PI3K/AKT/mTOR (everolimus e alpelisib) e inibitori della via del ciclo cellulare (palbociclib, ribociclib e abemaciclib). I risultati presentati al SABCS 2023 includono tutti i dati di combinazione della coorte 1 della parte di fase 1b dello studio, con le terapie che hanno mostrato profili di sicurezza prevedibili e coerenti con gli studi precedenti. Altre coorti sono attualmente in fase di valutazione per valutare la farmacocinetica (PK) e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per ciascuna combinazione.

Lo studio ELECTRA sta valutando elacestrant in combinazione con abemaciclib. La fase 1b di questo studio determinerà anche la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di questa combinazione nelle pazienti, indipendentemente dai siti delle metastasi. La fase 2 valuterà il beneficio della combinazione nelle pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico con metastasi cerebrali, poiché entrambi i composti hanno dimostrato la capacità di attraversare la barriera emato-encefalica. I risultati presentati al SABCS 2023 comprendono le tre coorti di dosaggio della parte di studio di fase 1b, che mostrano un profilo di sicurezza tollerabile e gestibile con un'efficacia preliminare favorevole in queste pazienti, indipendentemente dalla sede delle metastasi.

Le tre coorti sono state completate senza che nessun paziente abbia manifestato tossicità limitanti la dose. Non sono state osservate interruzioni per nessun paziente oltre il periodo di osservazione a causa della tossicità. Gli eventi avversi più comuni sono stati diarrea, nausea e neutropenia/diminuzione della conta dei neutrofili.

Solo la neutropenia è stata associata a eventi di grado 3 con la combinazione; gestita con una riduzione standard della dose di abemaciclib.