Surmodics riceve l'autorizzazione FDA 510(k) per il sistema di trombectomia Pounce LP
14 giugno 2023 alle 13:30
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Surmodics, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo Sistema di trombectomia Pounce LP (a basso profilo). Introdotto nel 2021, il Sistema di trombectomia Pounce è destinato alla rimozione non chirurgica di trombi ed emboli dalla vascolarizzazione arteriosa periferica in vasi di diametro compreso tra 3,5 mm e 6 mm. Il Sistema di trombectomia Pounce LP, una nuova aggiunta alla piattaforma Pounce, è indicato per l'uso in vasi di diametro compreso tra 2 mm e 4 mm, dimensioni tipiche dei vasi che si trovano sotto il ginocchio.
Surmodics prevede di avviare una valutazione limitata del mercato (LME) per il Sistema di trombectomia Pounce LP entro la fine del primo trimestre dell'anno fiscale 2024 (che termina a dicembre 2023), con una commercializzazione prevista dopo il completamento della LME.
Surmodics, Inc. è un fornitore di tecnologie di rivestimento ad alte prestazioni per dispositivi medici intravascolari e componenti chimici e biologici per test immuno-diagnostici e microarray in vitro (IVD). I segmenti dell'azienda comprendono Medical Device e IVD. Il segmento Medical Device produce e concede in licenza rivestimenti ad alte prestazioni, comprese le tecnologie di rivestimento con modifica della superficie per migliorare l'accesso, l'erogabilità e la distribuzione prevedibile dei dispositivi medici e le tecnologie di rivestimento con rilascio di farmaci per fornire un rilascio di farmaci sito-specifico dalla superficie di un dispositivo medico, con mercati finali che includono quello neurovascolare, periferico, coronarico e cardiaco strutturale. Produce dispositivi medici per interventi vascolari, tra cui palloncini rivestiti di farmaci e cateteri a palloncino per accesso radiale e guaine guida. Il segmento IVD produce componenti chimici e biologici utilizzati nei test immuno-diagnostici e molecolari in vitro nei mercati della diagnostica e della ricerca biomedica.
SURMODICS, INC. 
