Syngene International Limited ha annunciato che il suo impianto di produzione di biologici recentemente aggiornato - l'Unità 3 - sarà operativo per le forniture cliniche e commerciali nella seconda metà del 2024. L'impianto sarà disponibile per i clienti biotecnologici e farmaceutici che desiderano la produzione a contratto di sostanze e prodotti farmaceutici. La capacità di produzione di sostanze farmacologiche comprende due suite di produzione con cinque bioreattori monouso da 2KL ciascuno, per una capacità totale di 20KL.

La struttura comprende anche due linee di riempimento fiale ad alta velocità, in grado di produrre fino a 1 milione di fiale al giorno, con volumi di riempimento da 1 a 100 ml. Oltre alla capacità produttiva, il sito dispone di una suite di sviluppo per la fornitura clinica di sostanze farmacologiche, dotata di un bioreattore monouso da 500L. La struttura triplica la capacità di produzione biologica di Syngene e si aggiunge al sito di produzione commerciale esistente a Bangalore, in India?

BMP 1? che è stato approvato dalla FDA statunitense (senza osservazioni 483) e dall'EMA, oltre a un sito di ricerca PROTAC a Hyderabad, India. Syngene ha in programma ulteriori espansioni per due linee di riempimento di fiale isolanti con capacità di 600 fiale/minuto e 100 fiale/minuto rispettivamente e l'espansione della sostanza farmaceutica nella lavorazione di colture cellulari in perfusione.

Il sito di produzione da 98 milioni di dollari è integrato con altre capacità biologiche della città, tra cui circa 170 scienziati di R&S situati nelle vicinanze, che offrono ai clienti una transizione senza soluzione di continuità dai servizi di biologia di scoperta alla produzione clinica e commerciale. L'Azienda dispone anche di un impianto microbico cGMP e di un impianto di produzione di cellule di mammifero per estendere le soluzioni di sviluppo di chimica, produzione e controllo (CMC) end-to-end per i suoi clienti globali. L'elaborazione a valle è supportata da sistemi cromatografici con capacità da 600 a 2000 LPH, che consentono la purificazione e l'isolamento di molecole target da miscele complesse.

L'integrazione dei sistemi cromatografici snellisce i processi di purificazione e migliora l'efficienza complessiva della produzione di biologici. Inoltre, per soddisfare la crescente domanda di concentrazione e diafiltrazione delle proteine, Syngene ha investito in sistemi automatizzati di filtrazione a flusso tangenziale (TFF) per facilitare la concentrazione e la diafiltrazione dei biologici, massimizzando la resa e la qualità dei prodotti finali, oltre a supportare la produzione per perfusione. In totale, l'Unità 3 avrà circa 100 dipendenti per l'Assicurazione di Qualità e la Produzione, parte del team di 600 persone di Syngene, che comprende i servizi di produzione di biologici e le funzioni specialistiche di supporto.