Takeda ha confermato che il New England Journal of Medicine (NEJM) ha pubblicato i dati positivi dello studio di Fase 4 EARNEST di vedolizumab per il trattamento della pouchite cronica. L'articolo del NEJM è intitolato oVedolizumab for the Treatment of Chronic Pouchitiso. Un'opzione chirurgica potenzialmente curativa per la colite ulcerosa (UC) è la proctocolectomia totale, seguita dalla creazione di un'anastomosi anale della tasca ileale (IPAA) per favorire la ritenzione delle feci.

L'infiammazione della sacca ileale, la pouchite, può causare incontinenza fecale, disturbi addominali e sanguinamento. La pouchite cronica, definita da una durata dei sintomi superiore a quattro settimane, può svilupparsi in un quinto dei pazienti. I risultati pubblicati hanno dimostrato che lo studio di Fase 4 EARNEST ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia della remissione clinica ed endoscopica, misurata dall'indice modificato di attività della malattia della pouchite (mPDAI), alla Settimana 14 nel 31% dei partecipanti (16 su 51) che hanno ricevuto il vedolizumab rispetto al 10% (5 su 51) che hanno ricevuto il placebo (95% CI: differenza da 5 a 38 punti percentuali [p.p.]; p=0,01).

Questo risultato migliore rispetto al placebo è stato riscontrato anche nell'endpoint secondario equivalente alla Settimana 34 (il 35% dei pazienti con vedolizumab [18 su 51] ha raggiunto la remissione del mPDAI rispetto al 18% [9 su 51] con placebo [95% CI: differenza da 0 a 35 p.p.]). Vedolizumab è indicato solo nell'Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con pouchite cronica da moderatamente a gravemente attiva, che sono stati sottoposti a proctocolectomia e IPAA per UC e che hanno avuto una risposta inadeguata o hanno perso la risposta alla terapia antibiotica. Negli Stati Uniti, vedolizumab è indicato negli adulti per il trattamento dell'UC da moderatamente a gravemente attiva e della malattia di Crohn (CD).