Takeda ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato FRUZAQLA? (fruquintinib), una terapia mirata orale per gli adulti con tumore del colon-retto metastatico (mCRC) che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, una terapia anti-VEGF e, se RAS wild-type e appropriato dal punto di vista medico, una terapia anti-EGFR. FRUZAQLA è il primo e unico inibitore selettivo di tutte e tre le chinasi del recettore VEGF approvato negli Stati Uniti per il mCRC trattato in precedenza, indipendentemente dallo stato del biomarcatore. L'approvazione è stata ricevuta in base alla Priority Review, con oltre 20 giorni di anticipo rispetto alla data prevista per il PDUFA del 30 novembre 2023.

L'approvazione di FRUZAQLA si basa sui dati di due grandi studi di Fase 3: lo studio multiregionale FRESCO-2, i cui dati sono stati pubblicati su The Lancet, e lo studio FRESCO condotto in Cina, i cui dati sono stati pubblicati su JAMA. Gli studi hanno analizzato FRUZAQLA più la migliore terapia di supporto rispetto al placebo più la migliore terapia di supporto nei pazienti con mCRC precedentemente trattati. Sia FRESCO che FRESCO-2 hanno raggiunto gli endpoint primari e secondari di efficacia e hanno mostrato un beneficio costante su un totale di 734 pazienti trattati con FRUZAQLA.

I profili di sicurezza sono stati coerenti tra gli studi. Negli Stati Uniti, nel 2023 saranno diagnosticati circa 153.000 nuovi casi di CRC, che rappresentano il 7,8% di tutti i nuovi casi di cancro.3,4 Circa il 70% dei pazienti con CRC andrà incontro a malattia metastatica, sia alla diagnosi che dopo il trattamento. Le metastasi sono la principale causa di mortalità legata al CRC.

I dati di FRESCO e FRESCO-2 hanno supportato anche la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) nell'Unione Europea per fruquintinib, che è stata convalidata e accettata per la revisione dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel giugno 2023. Anche la presentazione all'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) è avvenuta nel settembre 2023.