Telo Genomics Corp. ha annunciato di aver recentemente completato la valutazione intermedia dei suoi sistemi e protocolli per la certificazione ISO 15189 con una conformità superiore al 90%. ISO 15189 è lo standard internazionale specifico per i laboratori clinici.

Il completamento di questa fase critica qualifica Telo ad avanzare alla fase di audit esterno, che è la fase finale del processo di certificazione ISO. Nel 2022, Telo ha iniziato l'adozione delle politiche e del sistema di gestione della qualità (QMS) necessari per qualificarsi per la ISO 15189. Il processo ha incluso anche l'implementazione di un sistema di controllo dei documenti e di un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) di livello mondiale.

Il conseguimento della certificazione ISO consentirà a Telo di offrire test sviluppati in laboratorio ("LDT") a livello commerciale e di emettere referti per i pazienti a livello nazionale e internazionale. La valutazione intermedia è stata condotta da un consulente esterno ISO con oltre 15 anni di esperienza nel guidare con successo i laboratori clinici attraverso il processo di certificazione ISO. Telo prevede che l'audit esterno sarà completato entro la fine del secondo trimestre del 2023.

Il prodotto di punta di Telo è progettato per identificare i pazienti ad alto rischio di mieloma multiplo in fase di sviluppo ("SMM") che probabilmente beneficeranno di un intervento terapeutico precoce. Il test identifica anche il sottogruppo più ampio di pazienti con SMM a basso rischio, che presentano una forma più stabile della malattia e non richiedono un trattamento immediato. Questi pazienti possono essere monitorati regolarmente con TeloView-MM.

Ci sono circa 200.000 pazienti affetti da SMM negli Stati Uniti che potrebbero beneficiare del test TeloView e del monitoraggio continuo. Il secondo test dell'Azienda è progettato per identificare i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che hanno maggiori probabilità di sviluppare una resistenza al trattamento e una ricaduta prima del previsto.