Tivic Health® Systems, Inc. ha annunciato i risultati finali del suo studio di ricerca pilota con il Feinstein Institutes for Medical Research presso il Northwell Health. Grazie a questa collaborazione, Tivic Health ha confermato l'efficacia del suo approccio di stimolazione non invasiva del nervo vago cervicale (ncVNS), in attesa di brevetto, che induce risposte nei sistemi nervoso autonomo, cardiaco e centrale e che può avere un'utilità clinica in diverse aree patologiche principali. Disegno dello studio: Tivic Health ha condotto uno studio clinico di 20 persone in collaborazione con Theodoros Zanos, Ph.D., Professore Associato presso l'Istituto di Medicina Bioelettronica e Responsabile del Laboratorio Neural and Data Science presso i Feinstein Institutes.

Le misurazioni fisiologiche sono state effettuate prima, durante e dopo il trattamento con ncVNS per valutare l'impatto sul sistema nervoso autonomo, sulla funzione cardiaca e sull'attività cerebrale. Lo studio ha convalidato l'approccio innovativo e proprietario di Tivic Health alla ncVNS, utilizzando misure oggettive del sistema nervoso autonomo, della funzione cardiaca e dell'attività cerebrale. Risultati: Rispetto alla misurazione basale, l'intervento ncVNS di Tivic Health ha determinato un aumento del 97% della misura del quadrato medio delle differenze successive (RMSSD) della variabilità della frequenza cardiaca, che è un proxy ampiamente accettato dell'attività del nervo vago.

Le misurazioni dell'attività cerebrale mediante EEG hanno dimostrato che l'intervento ncVNS di Tivic Health ha aumentato l'energia teta frontale del 24% e ha ridotto l'energia gamma in diverse regioni cerebrali, compresa una riduzione del 66% dell'energia gamma frontale. Questi cambiamenti nell'attività cerebrale sono coerenti con la riduzione dell'eccitazione e dell'ansia. Durante la stimolazione ncVNS, i soggetti hanno avuto una costrizione pupillare sostenuta, una riduzione del 9,5% del diametro pupillare, un risultato associato all'attivazione del sistema nervoso parasimpatico.

Gli studi precedenti sui dispositivi VNS non invasivi hanno riportato risultati contrastanti per quanto riguarda i cambiamenti del sistema nervoso autonomo. L'ampiezza dei dati della ncVNS implica un potenziale di effetti clinici maggiori e una maggiore riproducibilità. Sebbene questi risultati siano stati ottenuti in soggetti sani, i dati suggeriscono che l'approccio della ncVNS può avere un'utilità clinica in diverse popolazioni di pazienti, tra cui quelli affetti da epilessia, disturbo da stress post-traumatico e ictus ischemico.

La VNS è un mercato in crescita che fa parte del mercato della neurostimolazione da 8,3 miliardi di dollari, con un CAGR previsto del 12,2% dal 2023 al 2032, secondo Global Market Insights. Il nervo vago è il nervo autonomo più lungo del corpo. Il nervo vago regola molti sistemi di organi associati a malattie croniche e quindi la modulazione dell'attività di questa via nervosa è di notevole interesse per l'industria medica.

La VNS è attualmente indicata per l'epilessia e la depressione resistenti al trattamento, la cefalea a grappolo, l'emicrania e la riabilitazione dell'ictus, ed è in fase di studio per altre condizioni neurologiche, cardiache e immunitarie. Tuttavia, molte delle applicazioni della VNS richiedono impianti chirurgici. Tivic Health, con collaboratori come il Feinstein Institute for Bioelectronic Medicine, spera di aprire la strada a miglioramenti significativi nel modo in cui i dispositivi VNS possono indirizzare e modulare in modo più preciso l'attività del nervo vago per ottenere i risultati biologici e clinici desiderati, in particolare con dispositivi non invasivi o minimamente invasivi.

In precedenza, l'azienda ha annunciato: Gennaio 2024: Tivic Health annuncia il completamento dell'arruolamento per lo studio del nuovo approccio bioelettronico non invasivo alla stimolazione del nervo vago Agosto 2023: Lo studio finanziato da Tivic Health inizia l'arruolamento per il nuovo approccio bioelettronico non invasivo alla stimolazione del nervo vago Aprile 2023: Tivic espande il portafoglio bioelettronico: Deposita la domanda di brevetto per il nuovo approccio alla stimolazione non invasiva del nervo vago.