Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato in via condizionale il nome commerciale Tonmya per il candidato farmaco TNX-102 SL della Società per la gestione della fibromialgia. Tonmya è una formulazione brevettata in compresse sublinguali di ciclobenzaprina cloridrato sviluppata per la gestione della fibromialgia.

Nel dicembre 2023, l'Azienda ha annunciato risultati topline altamente significativi dal punto di vista statistico e clinico in RESILIENT, un secondo studio clinico positivo di Fase 3 su Tonmya per la gestione della fibromialgia. Nello studio, Tonmya ha raggiunto il suo endpoint primario prestabilito, riducendo significativamente il dolore quotidiano rispetto al placebo (p=0,00005) nei partecipanti con fibromialgia. Risultati statisticamente significativi e clinicamente significativi sono stati riscontrati anche in tutti gli endpoint secondari chiave relativi al miglioramento della qualità del sonno, alla riduzione della fatica e al miglioramento dei sintomi e della funzionalità generale della fibromialgia.

RELIEF, il primo studio positivo di Fase 3 su Tonmya nella fibromialgia, è stato completato nel dicembre 2020. Ha raggiunto il suo endpoint primario pre-specificato di riduzione del dolore quotidiano rispetto al placebo (p=0,010) e ha mostrato attività negli endpoint secondari chiave. Tonix prevede di avere un incontro pre-NDA con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense nella prima metà del 2024 e di presentare una New Drug Application (NDA) alla FDA nella seconda metà del 2024 per Tonmya per la gestione della fibromialgia.