Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. ha annunciato che presenterà una domanda di NDA nella seconda metà di quest'anno e ha completato gli incontri pre-NDA con la FDA, sia di produzione che multidisciplinari. Le date previste per il deposito della NDA e l'approvazione della FDA per il lancio commerciale di Tonmya?

per la gestione della fibromialgia, supponendo l'approvazione da parte della FDA nella seconda metà del 2025. Il mercato della fibromialgia non vede un nuovo farmaco approvato dalla FDA da oltre 15 anni. E ora, con due farmaci che si stanno facendo strada attraverso la FDA - Tonmya di Tonix e un altro di un'altra azienda statunitense - potrebbe esserci la prospettiva di una rivalità tra due farmaci che ricorda gli anni 2010, quando due farmaci di successo per la fibromialgia crearono insieme un picco di vendite di 10 miliardi di dollari.

Secondo un'analisi di opportunità commissionata da Tonix e realizzata da Eversana per il farmaco di Tonix, Tonmya?, la fibromialgia colpisce circa 2,7 milioni di pazienti diagnosticati e trattati negli Stati Uniti. Nonostante l'elevata prevalenza di questa patologia, il panorama terapeutico è rimasto sostanzialmente stagnante per oltre 15 anni. Tonix competerà per una fetta di un mercato globale che è stato valutato a oltre 3 miliardi di dollari nel 2023 e si prevede che crescerà a un tasso di crescita annuale composto del 3,8% dal 2024 al 2030.

Tonix entra nel ring con Tonmya: Tonmya è una nuova classe terapeutica e a differenza dei tre farmaci per la fibromialgia attualmente approvati, che sono coinvolti nell'assorbimento sia della serotonina che della noradrenalina o sono più specifici per la noradrenalina che per la serotonina. L'altro nuovo farmaco candidato all'approvazione dell'FDA è molto specifico per la norepinefrina e non influisce sulla serotonina. Tonmya (noto anche come TNX-102 SL) è una compressa sublinguale non oppioide e che non crea dipendenza, progettata per l'uso a letto.

Tonmya è una formulazione sublinguale di ciclobenzaprina cloridrato, che ha migliorato la qualità del sonno negli studi clinici. Nell'ultimo studio di Fase 3, Tonmya ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo del dolore da fibromialgia, con un valore p di 0,00005. Tonix riferisce che sono stati osservati risultati statisticamente significativi anche nel miglioramento della qualità del sonno, nella riduzione della depressione e dell'affaticamento e nel miglioramento dei sintomi e della funzionalità generale della fibromialgia.

Tonmya è stato ben tollerato e gli eventi avversi più comuni sono stati sensazioni transitorie in bocca, corrispondenti all'integrazione delle compresse sotto la lingua. Tonmya è stato accettato in via condizionata dalla FDA come nome commerciale per la gestione della fibromialgia. Tonix afferma che depositerà una domanda di nuovo farmaco (NDA) presso la FDA nella seconda metà di quest'anno e che ha completato sia la produzione che l'incontro pre-NDA multidisciplinare con la FDA.

Con l'avvicinarsi della data prevista per il deposito della NDA e l'approvazione da parte della FDA di Tonmya e di un secondo nuovo farmaco, si riscalda la battaglia nel mercato della fibromialgia. Tonix Pharmaceuticals, con il suo approccio innovativo e i promettenti risultati degli studi clinici, potrebbe essere ben posizionata per sconvolgere un mercato a lungo dominato da pochi grandi operatori.