Tourmaline Bio, Inc. ha annunciato che è stato somministrato il primo paziente nello studio di Fase 2 TRANQUILITY, che segna l'inizio del suo programma di sviluppo clinico per TOUR006, un anticorpo monoclonale anti-IL-6 a lunga durata d'azione, completamente umano, per il trattamento della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e di altre malattie cardiovascolari. TRANQUILITY è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che prevede l'arruolamento di pazienti con rischio infiammatorio, che si manifesta con un aumento della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) al basale, e malattia renale cronica (CKD). Il disegno dello studio clinico TRANQUILITY è stato informato dalle intuizioni di sei studi precedenti di Fase 1 e Fase 2 di TOUR006.

In caso di successo, si prevede che i risultati dello studio di Fase 2 TRANQUILITY posizioneranno Tourmaline in Fase 3 nel 2025 per l'ASCVD e altre malattie cardiovascolari. Lo studio di Fase 2 TRANQUILITY è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD), compreso l'effetto di abbassamento della CRP, della somministrazione sottocutanea trimestrale e mensile di TOUR006 in pazienti con proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) elevata e malattia renale cronica (CKD). La selezione dei regimi di dosaggio valutati in TRANQUILITY è stata informata da sei studi di Fase 1 e Fase 2 precedentemente completati su TOUR006 in volontari sani e pazienti con artrite reumatoide, malattia di Crohn o lupus eritematoso sistemico, nonché dalla modellazione PK/PD.