TransMedics Group, Inc. Annuncia la pubblicazione dei risultati dello studio OCS Liver PROTECT in JAMA Surgery
06 gennaio 2022 alle 00:41
Condividi
TransMedics Group, Inc. (TransMedics) ha annunciato la pubblicazione dei risultati dello studio OCS Liver PROTECT in JAMA Surgery, membro del Journal of the American Medical Association (JAMA) Network. La pubblicazione, intitolata Impact of Portable Normothermic Blood-Based Machine Perfusion on Outcomes of Liver Transplant, è stata pubblicata online il 5 gennaio 2022. Il sistema OCS Liver è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la conservazione e la valutazione dei fegati dei donatori per il trapianto da donatori dopo la morte cerebrale (DBD) e dopo la morte circolatoria (DCD) il 29 settembre 2021. L'OCS Liver PROTECT Trial era uno studio pivotale a due bracci, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OCS Liver per conservare e valutare i fegati di donatori destinati al trapianto. Lo studio ha arruolato 300 pazienti, con 153 pazienti randomizzati al trapianto utilizzando l'OCS Liver e 147 pazienti randomizzati al gruppo di controllo, che ha utilizzato metodi di conservazione a freddo. L'arruolamento è stato completato nell'ottobre 2019 con trapianti condotti in una rete di 20 importanti centri di trapianto di fegato negli Stati Uniti. L'endpoint primario di efficacia per lo studio era l'incidenza di EAD nei primi 7 giorni dopo le procedure di trapianto. L'endpoint primario di sicurezza per lo studio era il numero medio di eventi avversi seri (SAE) legati al trapianto di fegato per paziente, misurato nei 30 giorni successivi alle procedure di trapianto. Lo studio ha anche misurato il tasso di utilizzo del donatore DCD & DBD, l'incidenza della colangiopatia biliare ischemica e altri endpoint clinici durante il primo anno dopo il trapianto di fegato. I risultati dello studio hanno dimostrato che l'end point primario di efficacia è stato raggiunto con una diminuzione significativa di EAD (27 di 150 [18%] vs 44 di 141 [31%]; P = .01) e che i fegati conservati con OCS Liver avevano una riduzione significativa delle prove istopatologiche di danno da ischemia-riperfusione dopo la riperfusione (ad esempio, meno infiammazione lobulare moderata o grave: 9 di 150 [6%] per OCS Liver vs 18 di 141 [13%] per la conservazione ischemica a freddo (ICS); P = .004). L'OCS Liver ha comportato un uso significativamente maggiore di fegati da donatori dopo la morte cardiaca (28 su 55 [51%] per l'OCS Liver vs 13 su 51 [26%] per l'ICS; P = .007). Il fegato OCS è stato anche associato a una riduzione significativa dell'incidenza di IBC 6 mesi (1,3% vs 8,5%; P = .02) e 12 mesi (2,6% vs 9,9%; P = .02) dopo il trapianto.
TransMedics Group, Inc. è un'azienda di tecnologia medica che sta trasformando la terapia del trapianto di organi per i pazienti con insufficienza polmonare, cardiaca ed epatica in fase terminale. L'azienda è specializzata nella perfusione extracorporea portatile a caldo e nella valutazione degli organi dei donatori per il trapianto. Il suo Organ Care System (OCS) è un sistema portatile di perfusione, ottimizzazione e monitoraggio degli organi che utilizza la sua tecnologia personalizzata per replicare le condizioni quasi fisiologiche degli organi dei donatori al di fuori del corpo umano. Ha anche sviluppato il suo National OCS Program (NOP), che è una soluzione chiavi in mano per fornire il recupero degli organi in outsourcing, la gestione degli organi OCS e i servizi logistici, per fornire programmi di trapianto negli Stati Uniti. I suoi servizi logistici includono il trasporto aereo, il trasporto via terra e altre attività di coordinamento. Il suo NOP fornisce chirurghi formati per il reperimento di organi, specialisti clinici e coordinatori di trapianti che forniscono una soluzione clinica end-to-end utilizzando la sua tecnologia OCS.
TRANSMEDICS GROUP, INC. 
