Onconova Therapeutics, Inc. ha annunciato i piani per uno studio di Fase 1/2a di narazaciclib combinato con letrozolo nel carcinoma endometriale endometrioide di basso grado metastatico ricorrente (LGEEC). Il tumore endometriale endometrioide e il prossimo studio di Fase 1/2a: Il cancro endometriale (EC) si origina nel rivestimento uterino ed è il tumore più comune degli organi riproduttivi femminili. Il cancro endometriale endometrioide è il sottotipo più comune di EC, che rappresenta circa il 75% dei casi.

Onconova prevede di avviare uno studio multicentrico di Fase 1/2a per valutare il suo inibitore multichinasico narazaciclib in combinazione con letrozolo come terapia di seconda o terza linea per il trattamento del LGEEC metastatico ricorrente nel primo trimestre del 2023. Sia il narazaciclib che il letrozolo saranno somministrati per via orale con un programma di dosaggio giornaliero continuo nello studio, che inizierà con una fase di Fase 1 di escalation della dose prima di passare a una coorte di espansione di Fase 2 progettata per arruolare circa 30 pazienti. L'obiettivo primario della parte di Fase 1 dello studio sarà quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica, al fine di determinare una dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) della combinazione.

L'obiettivo primario della Fase 2 sarà quello di valutare l'efficacia della combinazione alla RP2D, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione a 24 settimane. Lo stato del recettore estrogeno/progesterone delle partecipanti sarà registrato come parte di un obiettivo esplorativo. Lo studio sarà condotto in 6-10 siti negli Stati Uniti.

L'inizio della sperimentazione è previsto per il primo trimestre del 2023. I dati preliminari sono attesi per il quarto trimestre del 2023.