Treace Medical Concepts, Inc. annuncia i dati intermedi a tre anni del suo studio post-market Align3d? Studio post-market a sostegno dell'uso della procedura di laparotomia per il trattamento dei calli
02 febbraio 2024 alle 18:00
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Treace Medical Concepts, Inc. ha annunciato che i dati clinici intermedi a tre anni del suo studio post-market ALIGN3D??, che supporta l'uso della procedura Lapiplasty®? per il trattamento dei calli, sono stati presentati in una presentazione sul podio della Conferenza Scientifica Annuale 2024 dell'American College of Foot and Ankle Surgeons ("ACFAS").
La presentazione scientifica, intitolata "Three-Year Analyses of a Five-Year Prospective Multicenter Study Assessing Radiographic and Patient Reported Outcomes Following Triplanar Tarsometatarsal Arthrodesis with Early Weightbearing" (Analisi triennale di uno studio prospettico multicentrico di cinque anni che valuta i risultati radiografici e riferiti dai pazienti in seguito all'artrodesi tarsometatarsale triplanare con precoce presa di peso), ha presentato i dati intermedi dello studio clinico prospettico multicentrico ALIGN3D?, durato cinque anni e condotto su 173 pazienti, e ha dimostrato i risultati positivi ottenuti in seguito alla procedura di Lapiplastica®, tra cui: Ritorno precoce alla deambulazione in uno stivale da passeggio in media 8,4 giorni; bassi tassi di recidiva radiografica all'ultima visita dello 0,9% con HVA>20° (1 su 115) e del 5,2% con HVA>15° (6 su 115); riduzione dell'81% del dolore misurato con la Scala Analogica Visiva (?VAS?) a 24 mesi (n=156); miglioramento dell'86% e dell'85% nelle misure di qualità di vita riferite dal paziente per la deambulazione/posizione in piedi e l'interazione sociale, rispettivamente, utilizzando il Manchester-Oxford Foot Questionnaire (?MOxFQ?) fino all'ultima visita del soggetto [media 40,5 mesi (n=118)]; miglioramento significativo degli esiti riferiti dal paziente in tutti i domini del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (?PROMIS?) nel tempo fino all'ultima visita del soggetto [media 40,5 mesi (n=113)]; e basso tasso di non-unione sintomatica dell'1,8% (3 su 173).
Lo studio ALIGN3D? è in corso e si prevede che i pazienti saranno seguiti per cinque anni. L'Azienda ha presentato il suo endpoint primario ALIGN3D?
a una rivista di alto livello, sottoposta a revisione paritaria, che si occupa di piedi e caviglie, alla fine del 2023 e prevede la pubblicazione nel 2024.
Treace Medical Concepts, Inc. è una società di tecnologia medica. L'azienda si concentra sull'avanzamento dello standard di cura per la gestione chirurgica del bunion e delle relative deformità del mesopiede. Ha brevettato il Sistema di correzione dell'alluce valgo Lapiplasty 3D, una combinazione di strumenti, impianti e metodi chirurgici progettati per correggere chirurgicamente tutti e tre i piani della deformità dell'alluce valgo e fissare l'articolazione instabile, affrontando la causa principale dell'alluce valgo e aiutando i pazienti a tornare al loro stile di vita attivo. Inoltre, dispone del Sistema di Correzione del Piede Medio con Adductoplastica, progettato per una correzione chirurgica riproducibile del piede medio, nonché del Sistema di Fissazione Hammertoe PEEK, progettato per risolvere le deformità del piede a martello, dell'alluce ad artiglio e dell'alluce valgo. I sistemi di Lapiplastica, Adductoplastica e Fissazione del dito a martello in PEEK sono composti da kit di impianti monouso e vassoi di strumenti riutilizzabili. L'Azienda vende questi prodotti a medici, chirurghi, ospedali e centri di chirurgia ambulatoriale negli Stati Uniti.
Treace Medical Concepts, Inc. annuncia i dati intermedi a tre anni del suo studio post-market Align3d? Studio post-market a sostegno dell'uso della procedura di laparotomia per il trattamento dei calli