TScan Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato le sue domande di sperimentazione di nuovi farmaci (IND) per T-Plex, TSC-204-A0201 e TSC-204-C0702. T-Plex servirà ora come IND primario per il programma sui tumori solidi di TScan, consentendo di somministrare ai pazienti combinazioni personalizzate di TCR-T in base agli obiettivi e agli HLA espressi nei loro tumori. I TCR specifici per ogni paziente saranno scelti dall'ImmunoBank dell'Azienda, che consiste in TCR ad alta affinità, presenti in natura, che riconoscono una varietà di bersagli prevalenti specifici per il cancro e sono associati a vari tipi di HLA comuni.

Ogni TCR-T unico sarà depositato come IND secondario e farà riferimento all'IND primario T-Plex. Oltre all'IND T-Plex, TScan ha depositato gli IND secondari per due prodotti TCR-T iniziali, TSC-204-A0201 e TSC-204-C0702, che hanno come bersaglio l'antigene 1 associato al melanoma (MAGE-A1) sui tipi HLA A*02:01 e C*07:02. MAGE-A1 è un antigene associato al cancro sovraespresso nel 45% dei tumori della testa e del collo e nel 50% dei tumori del melanoma, del collo dell'utero e del polmone non a piccole cellule.

TScan ritiene che TSC-204-C0702 sia il primo programma clinico su MAGE-A1 per un tipo di HLA diverso da A*02:01. Con l'autorizzazione di questi IND, TScan sta ora lavorando per aprire uno studio clinico multicentrico di Fase 1 per stabilire la sicurezza, l'efficacia preliminare e la fattibilità del dosaggio ripetuto di TCR-T multiplexato. Lo studio includerà pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, melanoma, tumore alla testa e al collo, tumore alle ovaie e tumore al collo dell'utero. Nel disegno dello studio di Fase 1, ogni TCR-T sarà inizialmente valutato come terapia singleplex a due livelli di dose successivi.

Una volta stabilita la sicurezza dell'agente singolo, ogni TCR diventa idoneo alla combinazione con qualsiasi altro TCR che abbia superato questa soglia. Il protocollo ha un disegno a intervalli 3+3, che potenzialmente consente un percorso rapido verso la multiplazione. Il disegno della sperimentazione prevede anche un protocollo di screening, che pre-identifica i pazienti i cui tumori presentano una combinazione di bersagli e HLA che li qualificherebbe per lo studio interventistico.

L'avvio del protocollo di screening è previsto per il secondo trimestre del 2023.