TScan Therapeutics, Inc. annuncia l'autorizzazione della FDA per la richiesta di un nuovo farmaco sperimentale per TSC-100 per il trattamento dei tumori ematologici
24 gennaio 2022 alle 13:00
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TScan Therapeutics, Inc. ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration ha autorizzato la sua domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco per valutare TSC-100 per il trattamento di pazienti con tumori maligni ematologici sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche. L'obiettivo di TSC-100 è l'antigene minore di istocompatibilità HA-1, che è un antigene specifico del lignaggio presente sulle cellule del sangue. L'azienda presenterà ora il protocollo clinico agli Institutional Review Boards per i siti di studio iniziali e prevede di iniziare a dosare i pazienti nella prima metà del 2022. TSC-101 ha come bersaglio l'antigene HA-2 specifico delle cellule del sangue, che è un nuovo obiettivo per la terapia cellulare. L'azienda ha ricevuto una breve comunicazione dalla FDA che indica che l'IND TSC-101 è stato messo in attesa di un'ulteriore valutazione del rischio di reattività off-tumorale per TSC-101. L'azienda si aspetta di ricevere ulteriori comunicazioni scritte dalla FDA nel prossimo futuro e prevede di lavorare con l'agenzia per risolvere le sue domande il più rapidamente possibile. Con l'accettazione dell'IND per TSC-100 nelle neoplasie ematologiche, TScan prevede di iniziare uno studio multicomparto di Fase 1 per valutare TSC-100 rispetto allo standard di cura in pazienti sottoposti a HCT allogenico. In attesa dell'accettazione da parte della FDA dell'IND per TSC-101, la società inizierà il braccio TSC-101 di questo studio nella stessa popolazione di pazienti. Gli endpoint primari includono la sicurezza e la determinazione della dose, e gli endpoint secondari ed esplorativi includono il tasso di ricaduta rispetto allo standard di cura, nonché letture biologiche qualitative tra cui la malattia residua minima e la cinetica del chimerismo del donatore. Una volta identificata la dose raccomandata per la Fase 2, lo studio passerà alla Fase 2 per valutare i tassi di ricaduta dei pazienti trattati rispetto al braccio standard-of-care.
TScan Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda si concentra sullo sviluppo di una pipeline di terapie a base di cellule T ingegnerizzate con il recettore delle cellule T (TCR-T), per il trattamento dei pazienti affetti da cancro. I candidati leader della terapia TCR-T dell'Azienda, TSC-100 e TSC-101, sono in fase di sviluppo clinico per il trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche, al fine di eliminare la malattia residua e prevenire le ricadute dopo il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche. L'Azienda sta anche sviluppando candidati alla terapia TCR-T multiplexed per il trattamento di vari tumori solidi. L'Azienda ha sviluppato e continua a costruire la sua ImmunoBank, una raccolta di bersagli di tumori solidi attraverso diversi tipi di antigeni leucocitari umani (HLA) nel campo dei TCR. L'Azienda sta portando avanti circa sei programmi per i tumori solidi: TSC-204, TSC-200, TSC-203, TSC-201, TSC-202 e TSC-205.
TScan Therapeutics, Inc. annuncia l'autorizzazione della FDA per la richiesta di un nuovo farmaco sperimentale per TSC-100 per il trattamento dei tumori ematologici