Valneva SE ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa per il vaccino monodose di Valneva, IXCHIQ, per la prevenzione della malattia causata dal virus chikungunya nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni. L'approvazione è stata approvata all'unanimità dagli Stati membri, dopo una rigorosa valutazione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). La decisione della CE segna la terza approvazione ricevuta dall'Azienda per IXCHIQ, dopo l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel novembre 2023 e di Health Canada il mese scorso.

L'Azienda prevede di consegnare le prime dosi in Europa nel quarto trimestre del 2024. IXCHIQ® è l'unico vaccino contro la chikungunya autorizzato al mondo, disponibile per rispondere a questa esigenza medica insoddisfatta. In conformità con la Procedura di Riconoscimento Internazionale (IRP)3, Valneva ha anche presentato una Richiesta di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) alla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito.

Un'ulteriore domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è in corso di esame da parte dell'Agenzia regolatoria sanitaria brasiliana (ANVISA) per rendere il vaccino disponibile in alcuni Paesi a basso e medio reddito (LMIC), con una potenziale approvazione nel 2024. L'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della CE segue il parere positivo dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di un mese fa4 ed è supportata dai dati dello studio pivotale di Fase 3, pubblicati su The Lancet, che hanno mostrato un tasso di sierorisposta del 98,9% a 28 giorni con una singola vaccinazione. Questa risposta immunitaria è stata sostenuta per 24 mesi dal 97% dei partecipanti ed è stata ugualmente duratura negli adulti più giovani e più anziani5.

Il mese scorso, Valneva ha riportato ulteriori dati pivotali positivi negli adolescenti, sei mesi dopo una singola vaccinazione, che sono destinati a sostenere la richiesta di una potenziale estensione dell'etichetta per l'uso negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni6. Si prevede inoltre che i dati supportino l'autorizzazione di IXCHIQ® in Brasile, che sarebbe la prima potenziale approvazione per l'uso in una popolazione endemica. Valneva ha stretto una partnership con il CEPI e l'Instituto Butantan in Brasile per rendere il vaccino più accessibile ai Lmc.

La collaborazione rientra nel quadro dell'accordo firmato tra CEPI e Valneva nel luglio 2019, che prevede un finanziamento fino a 24,6 milioni di dollari con il sostegno del programma Horizon 2020 dell'Unione Europea.