Vaxcyte, Inc. ha annunciato il completamento dell'arruolamento nello studio di Fase 2 che valuta VAX-24, un candidato vaccino pneumococcico coniugato (PCV) 24-valente ad ampio spettro e con risparmio di portatori, progettato per prevenire la malattia pneumococcica invasiva (IPD), nei neonati sani. Vaxcyte prevede di annunciare i dati topline di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità della serie di vaccinazioni primarie a tre dosi dello studio di Fase 2 entro la fine del primo trimestre del 2025, seguiti dai dati topline della dose di richiamo entro la fine del 2025. Lo studio clinico di Fase 2 su VAX-24 per neonati, che ora è completamente arruolato con 802 neonati sani, è uno studio clinico in due fasi, randomizzato, in cieco con osservatore, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-24.

La fase 1 dello studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di VAX-24 a tre livelli di dose (dose bassa/1,1mcg, dose media/2,2mcg, dose mista/2,2mcg o 4,4mcg) e confrontata con VAXNEUVANCE (PCV15), che era il PCV a più ampio spettro al momento dell'inizio dello studio, in 48 neonati. La Fase 2 sta valutando la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-24 agli stessi tre livelli di dose e rispetto a Prevnar 20® (PCV20), attualmente il PCV a più ampio spettro raccomandato dall'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), in 754 neonati. I partecipanti che hanno ricevuto VAX-24 nella Fase 1 continueranno il regime di dosaggio standard come parte della Fase 2 e saranno inclusi nell'analisi di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dello studio. In linea con le raccomandazioni dell'ACIP, il disegno dello studio prevede una serie di immunizzazioni primarie che consiste in tre dosi somministrate a due mesi, quattro mesi e sei mesi di età, seguite da una successiva dose di richiamo a 12-15 mesi di età, in combinazione con gli altri vaccini non-PCV raccomandati di routine nel programma di immunizzazione infantile.

Gli endpoint chiave prespecificati dello studio di immunogenicità includono una valutazione delle risposte immunitarie per tutte e tre le dosi di VAX-24 e rispetto al PCV20 sui sierotipi condivisi, misurati a 30 giorni dopo la terza dose (PD3) e dopo la quarta dose (PD4). Le risposte immunitarie saranno valutate in base alle risposte di immunoglobulina G (IgG) specifiche per il sierotipo polisaccaridico antipneumococcico (proporzione di partecipanti che raggiungono il valore soglia accettato di IgG =0,35mcg/mL) a 30 giorni PD3 e rapporti di titolo medio geometrico IgG a 30 giorni PD4, oltre ad altri endpoint di immunogenicità. Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati per la sicurezza nei sei mesi successivi alla dose di richiamo.

Lo studio è condotto in 32 siti negli Stati Uniti.