Vaxcyte, Inc. ha annunciato un aggiornamento sui progressi in corso del franchising del vaccino coniugato pneumococcico (PCV) dell'Azienda. Questi aggiornamenti includono l'avvio della parte di Fase 2 dello studio di Fase 1/2 VAX-31 per adulti, attualmente in corso, e l'incoraggiamento dei colloqui in corso con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sul programma VAX-24 per adulti, per informare ulteriormente i requisiti di chimica, produzione e controllo (CMC) dell'Azienda. I candidati in franchising PCV di Vaxcyte che risparmiano il vettore, tra cui VAX-24, un PCV 24-valente che sta procedendo alla Fase 3, e VAX-31, il PCV 31-valente di nuova generazione dell'Azienda, sono studiati per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva (IPD).

Programmi PCV adulti: Programma VAX-31 Adulti: I primi partecipanti sono stati dosati nella parte di Fase 2 dello studio di Fase 1/2 in corso su VAX-31 in adulti sani. L'inizio della Fase 2 è avvenuto dopo che il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha esaminato i dati di sicurezza e tollerabilità della Fase 1 dello studio e ha raccomandato che lo studio proceda come previsto. Si tratta di uno studio randomizzato, in cieco, controllato dall'osservatore, con dosaggio di ricerca, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-31 a tre livelli di dosaggio rispetto a Prevnar 20® (PCV20) in circa 1.000 adulti sani di età pari o superiore a 50 anni.

Ulteriori informazioni sullo studio sono disponibili sul sito www.clinicaltrials.gov con l'identificativo NCT06151288. Programma VAX-24 Adulti: Dopo il successo dell'incontro di fine fase 2 con l'FDA, riguardante il programma clinico di Fase 3 VAX-24 per adulti, e come parte delle discussioni in corso incentrate sulla CMC, Vaxcyte ha ricevuto un input incoraggiante dall'FDA riguardo ai requisiti di autorizzazione di VAX-24 per adulti. L'Azienda ha ottenuto queste discussioni nell'ambito della designazione di Breakthrough Therapy di VAX-24 per adulti e si aspetta di ottenere ulteriori input incentrati sulla CMC dalla FDA, mentre prepara e conduce il programma di Fase 3 di VAX-24 per adulti.

Il programma di Fase 3 per adulti di VAX-24 comprenderà diversi studi, tra cui lo studio pivotale di non inferiorità che l'Azienda prevede di avviare nella seconda metà del 2024. La Società prevede di avviare i restanti studi di Fase 3, di durata inferiore rispetto allo studio di non inferiorità, per il programma VAX-24 per adulti nel 2025 e nel 2026, e/o tutti i potenziali studi di Fase 3 per il programma VAX-31 per adulti nello stesso periodo di tempo. In base ai risultati degli studi di Fase 3, l'Azienda prevede di presentare una richiesta di licenza biologica (BLA) poco dopo il completamento dell'ultimo studio di Fase 3.

Programma VAX-24 per neonati: Lo studio VAX-24 di Fase 2 sui neonati continua ad arruolare partecipanti nella seconda e ultima fase dello studio. Si tratta di uno studio clinico in due fasi, randomizzato, in cieco, con dosaggio, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-24 in neonati sani. La fase 1 dello studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di VAX-24 a tre livelli di dose e confrontata con VAXNEUVANCE?

(PCV15) in 48 neonati. La fase 2, iniziata nel luglio 2023, sta valutando la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-24 per la prevenzione dell'IPD agli stessi tre livelli di dose e rispetto a PCV20, attualmente il PCV a più ampio spettro raccomandato dall'Advisory Committee on Immunization Practices, in circa 750 neonati. Tappe fondamentali previste: In base ai progressi del suo franchising PCV, Vaxcyte ha aggiornato le tempistiche previste per tutte le tappe imminenti, tra cui: Programma VAX-24 Adulti: Inizio dello studio pivotale di non inferiorità di Fase 3 per adulti nella seconda metà del 2024, con dati topline di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità nella seconda metà del 2025.

Programma VAX-24 Infant: Dati topline di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità della serie di vaccinazioni primarie a tre dosi dello studio di Fase 2 sui neonati in corso entro la fine del primo trimestre del 2025, seguiti dai dati topline della dose di richiamo entro la fine del 2025. Programma VAX-31 per adulti: Dati topline di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dello studio di Fase 1/2 per adulti in corso nel terzo trimestre del 2024.