Vaxcyte annuncia l'autorizzazione della FDA per la richiesta di un nuovo farmaco sperimentale per il VAX-24 per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva
06 gennaio 2022 alle 14:30
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Vaxcyte, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato l'applicazione Investigational New Drug (IND) per VAX-24, il suo candidato vaccino 24-valente pneumococcico coniugato (PCV) progettato per prevenire la malattia pneumococcica invasiva. Vaxcyte prevede di iniziare lo studio clinico di fase 1/2 VAX-24 negli adulti nel primo trimestre del 2022 e di annunciare i risultati di immunogenicità topline entro la fine dell'anno. L'azienda attualmente prevede di consegnare i risultati topline dallo studio clinico di Fase 1/2 di VAX-24 entro la fine del 2022, mentre continua anche a far avanzare il resto della pipeline, compreso VAX-XP, candidato PCV con un'ampia copertura di più di 30 ceppi. Lo studio clinico proof-of-concept di Fase 1/2 di VAX-24 è uno studio controllato, randomizzato, in cieco sull'osservatore, con dosaggio, progettato per valutare la sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di VAX-24 in adulti sani. La parte di Fase 1 dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di VAX-24 a tre livelli di dose somministrata a circa 64 adulti sani di età compresa tra i 18 e i 49 anni. La parte di Fase 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola iniezione di VAX-24 a tre livelli di dose rispetto a quella di Prevnar 20 in circa 800 adulti sani dai 50 ai 64 anni di età.
Vaxcyte Inc. è un'azienda di vaccini in fase clinica. È impegnata nello sviluppo di uno spettro di vaccini coniugati e proteici per prevenire o trattare le malattie infettive batteriche. Il suo candidato principale, VAX-24, è un vaccino coniugato pneumococcico (PCV) 24-valente, pronto per la Fase III, che risparmia i portatori, sviluppato per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva (IPD). VAX-31, il PCV 31-valente di nuova generazione dell'Azienda, è sviluppato per la prevenzione dell'IPD negli adulti. La sua pipeline comprende anche VAX-A1, VAX-PG e VAX-GI. VAX-A1, un nuovo candidato vaccino coniugato progettato per prevenire la malattia causata dallo Streptococco di Gruppo A (Strep). VAX-PG, un nuovo candidato vaccino proteico che ha come bersaglio l'agente patogeno responsabile della parodontite, una malattia infiammatoria orale cronica. VAX-GI, un nuovo candidato vaccino preclinico in fase di sviluppo come trattamento preventivo per la dissenteria e la shigellosi. La sua piattaforma tecnologica comprende la chimica avanzata e la piattaforma di sintesi proteica senza cellule XpressCF.
Vaxcyte annuncia l'autorizzazione della FDA per la richiesta di un nuovo farmaco sperimentale per il VAX-24 per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva