Vectus Biosystems Limited ha annunciato il completamento della terza e ultima delle tre coorti previste nel segmento Dose Ascendente Multipla (M.A.D.) del suo studio first-in-human: "Uno studio di fase I/Ib, first-in-human, in un solo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con incremento della dose, sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e ripetute di VB0004 somministrate per via orale a volontari sani; e a pazienti con ipertensione da lieve a moderata con basso rischio cardiovascolare", che è stato esaminato dal Comitato di revisione della sicurezza del trial (Comitato). In questa coorte di soggetti sani e normali, che hanno ricevuto una dose di 100 mg di VB0004 per 14 giorni consecutivi, non sono stati segnalati eventi avversi significativi. Questo gruppo di studio ha ulteriormente rafforzato l'impressionante record di sicurezza di VB0004. L'analisi farmacocinetica (PK) ad interim conferma ancora una volta che
il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di VB0004 si è verificato da sei a otto ore dopo la somministrazione e che l'emivita plasmatica (il tempo impiegato dalla concentrazione plasmatica di VB0004 per diminuire del 50%) è stata di 10-15 ore sia il giorno 1 che il giorno 14. I dati suggeriscono anche che non c'è stata una minima assenza di effetti collaterali. I dati suggeriscono anche che l'accumulo di VB0004 con il tempo è stato minimo o nullo nei soggetti normali. Questi dati rafforzano la precedente evidenza che VB0004 sarà adatto al dosaggio una volta al giorno, una caratteristica auspicabile nei farmaci per condizioni croniche come l'ipertensione, l'insufficienza cardiaca, l'insufficienza renale e la fibrosi polmonare. Ad oggi, il Comitato ha esaminato i dati di tutte e cinque le coorti a dose singola ascendente (S.A.D.) pianificate e di tutte e tre le coorti M.A.D. pianificate. Questo studio di Fase Ia ha stabilito un profilo di sicurezza impressionante per VB0004, con una dose singola massima tollerata di 300 mg e nessun evento avverso significativo
visto negli studi M.A.D. a 10 mg, 30 mg o 100 mg somministrati giornalmente per un periodo di 14 giorni. Inoltre, è stata stabilita una PK costante di sei-otto ore per raggiungere la concentrazione plasmatica massima e un'emivita superiore a 10 ore. Il Comitato ha ora dato il permesso di iniziare la sezione di Fase Ib della sperimentazione. In questa sezione della sperimentazione clinica, i pazienti con ipertensione non complicata saranno trattati per 28 giorni con una dose di 30 mg di VB0004 al giorno. Lo studio è registrato sul Clinical Trials Protocol Registration and Results Systems (ClinicalTrials.gov) e ha ricevuto l'identificativo NCT04925050. I dettagli del protocollo possono essere trovati utilizzando questo numero sul sito web pubblico ClinicalTrials.gov.