VibroSense Dynamics AB (publ) ha presentato una richiesta di approvazione normativa per il prodotto VibroSense Meter®? II, all'autorità cinese National Medical Products Administration (NMPA). Nel febbraio 2022, VibroSense ha firmato un accordo di distribuzione esclusiva con la società statale cinese Genertec Universal Medical Group (UMCARE).

L'accordo prevede l'impegno di UMCARE ad assistere VibroSense nella richiesta di approvazione normativa presso la NMPA. Un'approvazione necessaria affinché UMCARE possa vendere il prodotto VibroSense meter®? II con l'applicazione Diabetic Foot Screening in Cina.

L'accordo con UMCARE comprende anche un ordine vincolante di 3,8 milioni di euro che si estende per tre anni, con chiamate annuali minime fisse, a partire dal momento dell'approvazione normativa da parte dell'NMPA. Dopo un lavoro molto approfondito, UMCARE ha fatto testare il prodotto VibroSense Meter? II testato da un istituto di controllo cinese che ha approvato il prodotto come "dispositivo medico di classe II" in Cina.

Nell'ultimo passo verso l'approvazione, UMARE ha ora presentato una domanda completa all'NMPA per la revisione di tutta la documentazione con i protocolli di test associati. Si prevede che l'NMPA riferisca entro 2-3 mesi dalla data odierna. L'avviso dell'NMPA può essere un'approvazione normativa o una richiesta di ulteriori informazioni.